Actelion-CEO Jean-Paul Clozel. (Copyright: Actelion)
Allschwil – Actelion hat von SwissMedic die Marktzulassung für Opsumit (Macitentan) für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der Schweiz erhalten, wie das Pharma-Unternehmen am Freitag mitteilt. Das Medikament ist für die langfristige Behandlung bei PAH bei Patienten in WHO-Funktionsklasse II bis III zur Verringerung der Morbidität sowie des Mortalitätsrisikos indiziert. Opsumit ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder oralen/inhalierten Prostanoiden wirksam.
«Die Zulassung durch SwissMedic, eine der Referenzzulassungsbehörden, ist ein weiterer positiver Schritt für Actelion und Opsumit im weltweiten Zulassungsprozess. Wir sind sehr stolz, dass PAH-Patienten hier in der Schweiz aufgrund der überzeugenden Daten der SERAPHIN-Studie und deren Umsetzung in die entsprechende Gebrauchsinformation mit Opsumit behandelt werden können. Wir werden mit den Schweizer Behörden zusammenarbeiten, um die Verfügbarkeit für Patienten in der Schweiz zu gegebener Zeit sicherzustellen», lässt sichActelion-CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung zitieren.
Opsumit in USA und EU zugelassen
Das Tracleer-Nachfolgerpräparat Opsumit wurde im Oktober 2013 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, im November von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada und im Dezember 2013 von der EU-Kommission zugelassen. Zurzeit laufen die behördlichen Prüfungen der Zulassungsanträge in weiteren Ländern. (Actelion/mc/ps)
