Ronald Scott, CEO Basilea.
Basel – Basilea Pharmaceutica stellt auf der Fachkonferenz für Infektionskrankheiten (IDWeek 2014, 8.-12. Oktober in Philadelphia/USA) weitere Analysen zu Patienten-Teilgruppen sowie gesundheitsökonomische Aspekten aus Studien mit dem Antimykotikum Isavuconazol vor. Die neuen Daten bestätigen gemäss Mitteilung von Mittwochabend das Sicherheitsprofil des Produktkandidaten und weisen auf das Sparpotenzial bei der Behandlung von schweren Pilzerkrankungen hin. Das Antipilzmittel befindet sich in den USA und der EU im Zulassungsverfahren durch die Gesundheitsbehörden FDA bzw. EMA. An der Börse reagieren die Anleger mit Käufen auf die neuen Auswertungen der Studienergebnisse.
Isavuconazol wird für die Behandlung invasiver, potenziell lebensbedrohlicher Schimmelpilzinfektionen entwickelt. Die neuen Daten basieren auf den beiden Phase-3-Studien SECURE und VITAL, deren Resultate zum Teil schon bekannt sind.
Sicherheitsprofil bestätigt
«Die auf der IDWeek präsentierten Analysen liefern weitere Hinweise zur Unterstützung des Sicherheitsprofils von Isavuconazol, das in zwei pivotalen Phase-3-Studien in verschiedenen Patientengruppen seine Wirksamkeit zur Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Schimmelpilzinfektionen gezeigt hat», sagt Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, in einer Mitteilung.
Im Rahmen der SECURE-Studie waren die Wirksamkeit und Sicherheit von Isavuconazol gegenüber Voriconazol zur Primärbehandlung von Patienten mit Aspergillose, einer invasiven, durch Aspergillus- und andere Schimmelpilze verursachten Pilzinfektion untersucht worden. Bei zuvor festgelegten diversen Patienten-Subgruppen zeigte Isavuconazol den Angaben zufolge eine vergleichbare Wirksamkeit wie das Vergleichsmedikament Voriconazol, jedoch eine niedrigere Rate von auf Studienmedikation zurückzuführenden unerwünschten Wirkungen. Bei der Subgruppe der Patienten mit invasiver Aspergillose sei der Unterschied bei den Nebenwirkungen dabei statistisch signifikant ausgefallen, heisst es.
Kürzere Behandlungsdauer – weniger Wiedereintritte
Ausserdem werde eine gesundheitsökonomische Analyse von Patientendaten aus der Studie vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten einen möglichen Vorteil für Isavuconazol gegenüber Voriconazol im Hinblick auf eine numerisch kürzere Aufenthaltsdauer im Spital (13 vs. 15 Tage) und eine niedrigere 30-Tage-Wiederaufnahmerate (18,3 vs. 24,4%), heisst es. Eine weitere Präsentation analysiere ausserdem Daten zur Gesamtansprechrate, Überlebenszeit sowie Sicherheit in der Untergruppe immungeschwächter Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Mucormykose aus der Open-label Phase-3-Studie VITAL.
Basilea hält die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der USA und Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei Astellas.
Beruhigende Daten
Die neu ausgewerteten Studiendaten bestärkten die Zuversicht, dass das Antipilzmittel in den USA Anfang 2015 und in Europa in der zweite Hälfte des kommenden Jahres zugelassen werde, ist das Fazit von Chi Tran-Brändli von Safra Sarasin. Die FDA entscheidet bekanntlich am 8. März 2015 über die Registrierung (PDUFA-Datum).
Das Spitzenumsatzpotenzial von Isavuconazol schätzt die Analystin auf 750 Mio bis 1 Mrd CHF, wobei sie mit einer raschen Marktaufnahme als Erstlinienbehandlung rechnet.
Vor diesem Hintergrund bestätigt Tran-Brändli die «Buy»-Empfehlung für die Basilea-Aktie. Die kürzliche Korrektur in den Basilea-Titeln biete eine gute Einstiegsschance in eine attraktive ‹biotech story›, die in den vergangenen Monaten zunehmen weniger riskant geworden sei. Ende 2015 dürfte Basilea in Europa so zwei Produkte und in den USA eines auf dem Markt haben. Damit könnte das Unternehmen 2017 die Gewinnschwelle erreichen, so die Analystin weiter.
An der Börse notiert die Basilea-Aktie gegen 11.00 Uhr um 2,8% höher bei 90,80 CHF, liegt damit aber wieder unter den bisherigen Tageshoch bei 91,25 CHF. Der Gesamtmarkt zeigt sich klar fester. Bis am Vorabend verlor die Basilea-Aktie im Jahresverlauf um rund 16%, legte vergangenes Jahr indessen um 136% zu. (awp/mc/ps)
