Fabian Stadler, Generalsekretär FASMED. (Foto: pd)
von Patrick Gunti
Moneycab.com: Herr Stadler, die Medizintechnik gehört zu den wertschöpfungsstärksten Branchen der Schweizer Wirtschaft. Wie würden Sie die aktuelle Verfassung der Branche umschreiben?
Fabian Stadler: Mit 52‘000 Vollzeitstellen, rund 1’450 Betrieben, einem Anteil von 2,3 Prozent am BIP und 5,2 Prozent an den gesamten Schweizer Exporten leistet die Medizintechnik „einen wichtigen Beitrag zur Volkswirtschaft und damit zum Wohlstand des Landes“, wie auch Bundesrat Jonhann Schneider-Ammann neulich am ersten Swiss Medtech Day betont hat. Die Schweizer Medizintechnik ist insgesamt gut aufgestellt, hat jedoch immer mehr mit den erschwerten Rahmenbedingungen zu kämpfen, was vor allem die kleinen Firmen trifft. So ist in den letzten zehn Jahren der Franken immer stärker geworden, der Kosten- bzw. Preisdruck gestiegen und der regulatorische Aufwand gewachsen.
Die Medtech-Branche produziert zu 90 % für den Weltmarkt. Inklusive der Zulieferer werden jährlich Produkte im Wert von 12,8 Mrd Franken exportiert. Wie stark trifft die Branche die Frankenstärke?
Als exportorientierte Branche ist die Medizintechnik stark von der Euroschwäche bzw. der Frankenstärke betroffen und hat darum an preislicher Wettbewerbsfähigkeit verloren. Hersteller müssen Effizienzmassnahmen treffen und Produktionsauslagerungen in Betracht ziehen. Und auch die Händler stehen unter grossem Druck. Ihre Leistungen werden oft unqualifiziert und unter Ausblendung der lokalen Wertschöpfung an den Auslandspreisen gemessen. Mittlerweile hat sich die Branche vom ersten Schock erholt und adaptiert sich an die neue Ausgangslage. Ihre Flexibilität hat sie in der Vergangenheit mehrfach unter Beweis gestellt.
Bundesrat Johann Schneider-Ammann hat am Swiss Medtech Day auch gesagt, der Ausweg führe über die Innovation. Nun investiert die Branche bereits heute jährlich Hunderte Millionen Franken in Innovation und Forschung. Wie lässt sich der Medtech-Innovations- und Forschungsstandort weiter stärken?
Die Schweizer Medtech ist hochinnovativ und weltweit führend in der Anmeldung von Medtech-Patenten. Hingegen könnte die Überführung von Wissen und Erfindungen in Wertschöpfung und volkswirtschaftlichen Nutzen weiter verbessert werden. Ziel muss sein, Innovationen qualitativ so gut und effizient wie möglich vom Labor über die industrielle Entwicklung zu den Anwendern zu bringen und dabei die Durchführung klinischer Studien hierzulande zu fördern. Weitere wichtige Themen sind der Patentschutz, steuerliche Entlastung durch Lizenzboxen und der freie Zugang zu Talenten aus dem Ausland.
«Die Überführung von Wissen und Erfindungen in Wertschöpfung und volkswirtschaftlichen Nutzen könnte weiter verbessert werden.»
Fabian Stadler, Generalsekretär FASMED
Was unternimmt hier der Verband?
Zusammen mit unseren Partnern setzen wir uns hier für die Verbesserung der Rahmenbedingungen ein. Unter anderem begleiten wir die Umsetzung des Masterplans des Bundesrates zur Stärkung der Schweiz als Standort für biomedizinische Forschung und Technologie. Auch engagiert sich der Verband für eine unbürokratische Innovationsfinanzierung sowie für die Beschleunigung des Zugangs von Patienten zu neuen, oft lebenswichtigen Produkten und Therapien.
Wie wirkt sich der steigende Preis- und Kostendruck im Gesundheitswesen – zusätzlich mit dem «Frankenschock» – auf die Innovationstätigkeit aus?
Schon vor dem diesjährigen „Frankenschock“ waren gewissen Anzeichen einer gebremsten Innovationsdynamik festzustellen. Statt wie früher auf Qualität und Innovation liegt der Fokus zunehmend auf der Kosteneffizienz und Wirtschaftlichkeit. Laut SMTI-Report 2014 haben die Schweizer Medtech-Firmen 2013 17 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung investiert, weniger als in den beiden Jahren davor. Als Folge davon hat sich die Anzahl neuer Produkte verringert und das Durchschnittsalter der Produkte-Portfolios erhöht: Waren 59 Prozent davon 2012 weniger als fünf Jahre alt, waren es 2013 noch 44 Prozent. Doch gerade ein kurzer Innovationszyklus ist für diese Branche erfolgsentscheidend.
Die Branche beklagt eine Behinderung der Innovationskraft durch eine zunehmend stärkere Regulierung. Auf was führen sie diese zurück?
In einem immer komplexeren Umfeld haben die Medtech-Firmen mit wachsender Bürokratie zu kämpfen. Dies betrifft die Vergütung von medizinischen Leistungen und damit die Finanzierung von Forschung und Entwicklung ebenso wie den Markteintritt von Innovationen. So nehmen die Anforderungen an die Zulassung, die Forschung und die klinische Evidenz von Medizinprodukten kontinuierlich zu. Bereits heute fallen je nach Risikoklasse für die Dokumentation eines neuen Produkts bis zu 10‘000 Seiten an, gibt es etliche Iso-Normen einzuhalten und unter Umständen Millionen von Testzyklen zu durchlaufen.
«In einem immer komplexeren Umfeld haben die Medtech-Firmen mit wachsender Bürokratie zu kämpfen.»
Die verschiedenen Phasen bis zur Markteinführung können bereits heute in Europa bis zu sechs Jahre beanspruchen. Dabei werden oft Regulierungen aus der Pharma übernommen, ohne die spezifischen Eigenheiten der Medizintechnik zu berücksichtigen. Die in der Pharma verbreiteten Blindstudien mit Placebo beispielsweise können bei Implantaten aus verständlichen Gründen nicht durchgeführt werden. Dennoch gibt es Stimmen, die sie für alle Medizinprodukte fordern.
Welche Folgen haben zum Beispiel die EU-Vorgaben zur verstärkten Kontrolle von Medizinprodukten für die Schweiz?
Als Folge des „PIP“-Brustimplantate-Betrugs wurden die Kontrollen von Medizinprodukten verschärft. Dieser Verschärfung hat auch die Industrie zugestimmt, weil sie die Patientensicherheit effektiv erhöht, ohne eine unnötige, zentralisierte staatliche Marktzulassung einzuführen. Der Bundesrat hat die entsprechende EU-Durchführungsverordnung nach Anhörung des FASMED übernommen, womit die Zulassungs- bzw. Konformitätsbewertungsstellen (KBS) neu auch in der Schweiz dazu angehalten sind, Medtech-Hersteller mindestens alle drei Jahre unangekündigt zu besuchen. Die KBS ihrerseits werden durch das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic strenger überwacht.
Sind weitere Verschärfungen aus Brüssel zu erwarten?
Parallel zu den bereits verschärften Kontrollen befindet sich die Medizinprodukte-Regulierung der EU derzeit in Totalrevision. Neben vielen sinnvollen und patientenfreundlichen Neuerungen sind insbesondere im Zulassungsprozess auch unausgereifte Verschärfungen vorgesehen, für deren Korrektur wir uns einsetzen. Ebenfalls setzen wir uns für die zeitnahe Übernahme Neuregulierung in das Schweizer Recht ein, damit der für die hiesige Medtech äusserst wichtige freie Warenverkehr mit der EU aufrechterhalten bleibt. Zusätzliche Auflagen sind dabei dringend zu vermeiden, da ein „Swiss Finish“ den Standort gegenüber dem umliegenden Ausland benachteiligen würde.
Sie erwähnten wachsende Auflagen bei der Vergütung medizinischer Leistungen. Welche sind dies? Und wonach bewerten Kostenträger und Leistungserbringer Medizinprodukte in erster Linie?
Medizinprodukte werden überwiegend als Teil medizinischer Leistungen vergütet, sofern sie wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind. In vielen Fällen ist die Erfüllung dieser Kriterien ohne Überprüfung klar und die Vergütung erfolgt nach dem sogenannten Vertrauensprinzip. Sind die Kriterien aber nicht klar erfüllt, können die Krankenversicherer Umstrittenheit erklären, worauf die Ärzteschaft und die Industrie detaillierte Studien einreichen müssen. Obwohl dieses System pragmatisch und effizient ist, droht es durch aktuelle politische Bestrebungen ausgehebelt zu werden. Hier setzt sich FASMED für die Beibehaltung des pragmatischen Modells und für schlanke, transparente Prozesse ein, um den raschen Zugang der Patienten zu Innovationen zu wahren.
Welche Befürchtungen hegen Sie hinsichtlich der Umsetzung der Masseneinwanderungsinitiative?
Mit Annahme der Zuwanderungs-Initiative wurde das Verhältnis zu Europa weiter belastet und der bereits bestehende Fachkräftemangel verstärkt, was die Attraktivität des Medtech-Arbeitsplatzstandorts Schweiz schwächt. In der Medizintechnik, sind Ärzte, Ingenieure, Techniker und andere Berufsgruppen vertreten, wo Spezialisten besonders gesucht sind und in der Schweiz bereits grosse Defizite bestehen. Insbesondere für Forschung & Entwicklung, Verkaufsberatung, Regulatory Affairs und Compliance fehlt spezifisches Know-how.
«Mit Annahme der Zuwanderungs-Initiative wurde das Verhältnis zu Europa weiter belastet und der bereits bestehende Fachkräftemangel verstärkt.»
Wie geht die Branche mit dem Nachwuchskräftemangel um?
Es gibt zwar gute Initiativen von Fachhochschulen, aber das heutige Aus- und Weiterbildungsangebot reicht leider nicht aus, um den Bedarf der vielen Medtech-Firmen an Fachspezialisten zu decken. Um aktiv zur Förderung von Fach- und Nachwuchskräften beizutragen, hat FASMED nun gemeinsam mit der Swiss Health Quality Association, shqa, und der Universität Bern den Lehrgang zum/zur zertifizierten Medizintechnik-Berater/in lanciert. Er wurde von vielen Fachexperten aus Mitgliedsfirmen entwickelt und vereint damit ein enormes Branchen- und Marktwissen.
Seit Anfang Mai 2015 lässt sich via e-Learning das dafür nötige, fundierte Fachwissen in den Bereichen Medizin, Recht, Ethik & Compliance, Betriebswirtschaft sowie Leistung & Vergütung erwerben. Die ersten Zertifikate werden 2015 verliehen und dereinst den Marktstandard bilden. Darüber hinaus hat der FASMED ein weiteres Berufsbild mitgestaltet. Für die mit der Feusi-Schule in Bern entwickelte Verbandsprüfung zur/zum Fachfrau/Fachmann Rehatechnik wurden 2014 die ersten eidgenössischen Fachausweise verliehen.
Wie sieht es mit der Zusammenarbeit zwischen den grossen Konzernen und kleinen Medtech-Firmen aus?
Um sich beispielsweise im regulatorischen „Dschungel“ zurechtzufinden, sind kleinere Firmen oftmals auf Kooperationen mit den Grosskonzernen angewiesen. In den Allianzpartnern finden sie ein breiteres Produkt- und Fach-Know-how sowie globale Netzwerke für die Umsetzung neuer Technologien, die Erlangung von Produktlizenzen, den Marktzugang und den Vertrieb. Umgekehrt suchen die „Global Player“ Allianzen mit den KMU, um ihre Agilität und Innovationskraft wieder zu erhöhen.
Herr Stadler, herzlichen Dank für das Interview.
Zur Person:
Fabian Stadler ist seit 2008 juristischer Berater und seit 2014 Generalsekretär des Dachverbandes der Schweizer Medizintechnik FASMED. Als Rechtsanwalt und Partner der Kanzlei Markwalder Emmenegger in Muri bei Bern verfügt Stadler über vertiefte Kenntnisse u.a. in den Bereichen Marktzutritt, Compliance, Gesundheits-, Gesellschafts- und Wettbewerbsrecht.
FASMED:
Der Dachverband der Schweizer Medizintechnik umfasst mit rund 230 Mitgliedsfirmen die bedeutendsten Medtech-Unternehmen aus Industrie und Handel in der Schweiz. Damit die Medizintechnik ihren Beitrag zur erstklassigen Versorgung erbringen kann, setzt sich der FASMED für den Erhalt und die Förderung der marktwirtschaftlichen Strukturen im Gesundheitswesen ein. Dazu pflegt er gezielte Kontakte zu den politischen Behörden, zur Verwaltung und zu wichtigen Partnern wie Ärzten, Spitälern und Krankenkassen im Inland. Unter anderem informiert und berät der FASMED in fachspezifischen, wirtschaftspolitischen sowie juristischen Fragen.
