Dieses soll auch Tracleer bei PAH ablösen. Inzwischen soll vor allem Tracleer in den bestehenden Indikationen für weiteres Wachstum sorgen. Tracleer ist das Hauptprodukt von Actelion, mit dem bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und digitaler Ulzeration im Geschäftsjahr 2009 ein Umsatz von 1,5 Mrd CHF erzielt worden ist. Für das Anwendungsgebiet IPF hatte das das Umsatzpotenzial in etwa ebenso gross wie bei PAH erwartet.
Statt Tracleer nun Macitentan bei IPF
«Das Resultat hat uns natürlich enttäuscht. Auch wenn in BUILD-3 ein einheitlicher Trend zugunsten von Tracleer aufgezeigt werden konnte, reichen die Ergebnisse nicht aus, um eine Zulassung zu beantragen», sagte CEO Jean-Paul Clozel an einer Telefonkonferenz. Auf eine mögliche «off label»-Anwendung bei IPF angesprochen, sagte der CEO, dass Actelion einen solchen Einsatz nicht fördere.
Macitentan bis zu 100 mal potenter als Tracleer
Das Management sei weiterhin davon überzeugt, dass die mit Tracleer anvisierten Endothelin-Rezeptoren wichtige Angriffspunkte für künftige Therapien gegen IPF seien. «Die Ergebnisse von BUILD-3 legen nahe, dass möglicherweise eine vollständigere Blockade der beiden Endothelin-Rezeptoren nötig ist, die mit Macitentan angestrebt wird», so Clozel weiter. Macitentan sei rund 30 bis 100 mal potenter als Tracleer.
Vorstudie mit Macitentan bei IPF
Im Rahmen einer explorativen Studie mit Macitentan bei IPF erfolge derzeit die Rekrutierung von rund 150 Patienten, die voraussichtlich im Verlauf dieses Jahres abgeschlossen werden. Ergebnisse dürften in der zweiten Hälfte des Jahres 2011 vorliegen. Zudem werden mit der voll rekrutierten SERAPHIN-Studie bei PAH die Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Primärer Endpunkt sind Morbidität und Gesamtmortalität.
Laufende Phase-III-Tests bei PAH
Derzeit hat Actelion zehn Substanzen in der klinischen Entwicklung, davon vier in Phase III. Das nächste Studienergebnis aus Phase-III-Tests wird auf das dritte oder vierte Quartal 2010 in Aussicht gestellt. Dann soll die Daten zu Clazosentan bei jungen Patienten nach einen Schlaganfall (aSAH) folgen und im Erfolgsfall würden Zulassungsgesuche eingereicht. Analysten schätzen das Spitzenumatzpotenzial für diesen Produktkandidaten auf 200 – 800 Mio CHF. Im Weiteren bestünden in der Forschung und rund 25 aktive Projekte.
Tracleer hat weiteres Umsatzpotenzial
In den bestehenden Indikationen – PAH und digitale Ulzeration – sieht das Management für Tracleer weiteres Umsatzpotenzial. So sagte CFO Andrew Oakley an der Telefonkonferenz: «Die Tracleer-Umsätze sollten in PAH und ‹digital ulcer› bis zum Ablauf des Patentschutzes weiter wachsen». Der Patentschutz läuft für Tracleer in den USA 2015 aus; in den meisten anderen Märkten wird dies 2017 der Fall sein. Dazu sollen weiter steigende Verkäufe mit den weiteren Produkten wie Ventavis und Zavesca kommen. Für Letzteres wird noch in diesem Jahr mit der Zulassung bei Niemann-Pick Typ-C in den USA gerechnet. Auch soll die thermostabile Formulierung von Epoprostenol in den USA auf den Markt kommen.
Aktie massiv unter Druck
Beschleunigt werden sollen eine Vorstudie zu Phase-III-Tests mit Macitentan in IPF sowie die Phase-III-Studie mit Selexipag bei PAH, hiess es weiter. An der Börse wird das Versagen von Tracleer bei IPF ungnädig aufgenommen. Auch haben Analysten ihre Empfehlungen und Kursziele teils nach unten revidiert oder eine Überprüfung in Aussicht gestellt. Bis um 16.50 Uhr verlieren die Actelion-Titel um 16,7% auf 45,60 CHF, notieren aber wieder über dem Tagestief von 44,40 CHF.&(awp/mc/ps/02)
