Im Juni musste das Unternehmen mitteilen, dass das Medikament bei aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen (aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage, aSAH) zwar Gefässspasmen reduziert, der erhoffte Einfluss davon auf Morbidität und Mortalität aber ausgeblieben ist.
Dosisabhängigen Trend zur Verbesserung der Morbidität/Mortalität
Eine vertiefte Prüfung der Studiendaten weist nun aber auf einen dosisabhängigen Trend zur Verbesserung der Morbidität/Mortalität hin, wie Actelion am Congress of Neurological Surgeons in Chicago bekannt gegeben hat. Dass dieser Befund nicht schon beim Studium der vorläufigen Ergebnisse ersichtlich wurde, begründet das Biotech-Unternehmen wie folgt: «In der Zwischenzeit haben wir herausgefunden, dass der scheinbar nicht bestehende Zusammenhang das Ergebnis höchst unterschiedlicher Beurteilungskriterien war, die bei der Analyse der Bilder in den weltweit 52 Zentren zur Anwendung gekommen waren.»
Gespräche über Design der Phase-III-Zulassungsstudie
So sei bei der vertieften Betrachtung unter Anwendung von konsistenten Bewertungsrichtlinien ersichtlich geworden, dass in der Tat ein Zusammenhang bestehe zwischen der Prävention von zerebralen Gefässspasmen und einer Verringerung der Morbidität/Mortalität in der untersuchten Patientenpopulation mit hohem Risiko einer lebenslangen Behinderung. Basierend auf diesem Ergebnis hat Actelion entschieden, Clazosentan in der Indikation aSAH weiterzuentwickeln. In einem nächsten Schritt soll im Gespräch mit den Zulassungsbehörden das Design einer Phase-III-Zulassungsstudie diskutiert werden. Entsprechende Gespräche stünden «unmittelbar bevor», so die Mitteilung.
«Überraschend erfreuliches Ergebnis»
Am Markt werden die Studienergebnisse und der Entscheid von Actelion neutral bis positiv beurteilt. JP Morgan spricht beispielsweise von einem «überraschend erfreulichen» Ergebnis der vertieften Datenanalyse. Der Unterschied des Fazits bei erneuter Datenprüfung zeige, wie leicht Ergebnisse von Faktoren beeinflusst werden können, die nichts mit der Wirksamkeit des Medikaments zu tun haben, gibt Analystin Annie J. Cheng in einem Kommentar zu bedenken. Sie fügt aber an, dass es noch keine Signale bezüglich neurologischer Wirkung von Clazosentan gebe.
UBS erwartet Umsatzpotenzial von 221 Mio. Franken
Die UBS erwartet die Marktzulassung im Jahr 2010, wobei das Umsatzpotenzial auf 221 Mio CHF beziffert wird. Die Erfolgschancen des Entwicklungsprojekts in aSAH schätzt die Grossbank auf 50%. Die UBS hat zwar das Kursziel von 153 auf 163 CHF erhöht (Close Vorabend: 180,90 CHF), führt aber den Titel mit einer «Reduce1»-Einstufung. Die Aktie sei angesichts der anziehenden Konkurrenz zu Actelions Hauptumsatzträger Tracleer sowie der risikoreichen Produktepipeline hoch bewertet, heisst es in einer Studie. (awp/mc/pg)
