Arpida: EMEA akzeptiert Iclaprim zur Begutachtung

Unter den Studiendaten seien die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Tests ASSIST-1 und ASSIST-2 mit rund 1’000 Patienten. Beide ASSIST-Studien haben den primären Endpunkt erreicht. Dabei habe sich die «non-inferiority» des Wirkstoffs gegenüber Linezolid/Zyvoxid von Pfizer gezeigt und habe sich das Medikament als gut verträglich und sicher erwiesen, heisst es weiter.


Zulassungsprüfungen in Europa und USA
Damit wird Iclaprim gegen komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) derzeit von den US- und EU-Gesundheitsbehörden im Hinblick auf eine Marktzulassung geprüft. In den USA wird gegen Ende November mit einer Empfehlung des vorberatenden FDA-Ausschusses und am 16.1.2009 mit einem Entscheid gerechnet. Den Entscheid der EU-Behörden erwartet CEO Jürgen Raths Mitte 2009, wie er an der Telefonkonferenz über das Halbjahresergebnis am gestrigen Mittwoch sagte.


Mehrere Studien im Gange
Für die Indikation cSSSI ist Iclaprim derzeit in Phase-II-Studien zur Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Behandlung. Darüber hinaus hat eine Phase-II-Studie für intravenös zu verabreichenden Iclaprim gegen nosokomiale, beatmungsassoziierte und im Pflege- oder Altersheim erworbene Pneumonie mit grampositiven Pathogenen (HAP, VAP und HCAP) begonnen. (awp/mc/ps/05)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.