Basilea: FDA verlangt Abklärung von Ceftobiprol-Studien

Dies teilte Basilea am Mitrwoch mit. Demnach belegte Ceftobiprol seine Wirksamkeit in zwei grossen multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten Phase-III-Studien durch das Erreichen des primären Endpunktes bei einem Nicht-Unterlegenheitsbereich von 10% (non-inferiority margin) und zeigte ein der Cephalosporin-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Ceftobiprol ist in verschiedenen Ländern zugelassen und in der EU zur Zulassung empfohlen.

Mängel in der Studienführung zu klären
Im «Complete Response»-Schreiben machte die FDA Johnson&Johnson (J&JPRD) darauf aufmerksam, dass die Klärung bestimmter Mängel betreffend der Studiendurchführung notwendig ist. Als Folge der Inspektion von Studienzentren und der Antragstellerin J&JPRD durch die FDA, schlägt die Behörde vor, dass J&JPRD Überprüfungen an weiteren Studienzentren durchführen lässt.

Einwandfreie Überwachung nicht sichergestellt
Basierend auf Inspektionen bei der Antragstellerin sowie dem klinischen Monitor wies die FDA darauf hin, dass eine einwandfreie Überwachung der Studien nicht sichergestellt war. Die Behörde hat Informationen über das klinische Qualitätssicherungsprogramm der J&JPRD verlangt und einen neuen Prüfplan gefordert, der auch auf die Mängel bei der Studienüberwachung durch das Auftragsforschungsinstitut eingeht. Die FDA teilte J&JPRD mit, dass die Behörde nicht auf die klinischen Daten im schon eingereichten «Complete Response» Dossier eingehen kann, bevor die Fragen bezüglich der Datenintegrität geklärt sind. Die FDA hat J&JPRD eine Frist von einem Jahr gesetzt, um auf ihr «Complete Response» Schreiben vollständig Stellung zu nehmen. (basilea/mc/ps)

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