Die Entscheide bezüglich der Krankenkassenzulässigkeit und der Preisbestimmung werden per Ende 2007 erwartet. Mit dem Zulassungsentscheid wurde ein weiteres Etappenziel zur weltweiten Einführung des Medikaments erreicht, schreibt Galenica am Dienstag. Ende Juni 2007 hatte Galenica bereits die Zulassung der britischen Behörden erhalten, im November sei Ferinject erstmals in Deutschland vertrieben worden. Die Markteinführung in 18 weitere europäische Länder erfolge nun sukzessive nach Eingang der Registrierungsurkunden.
Zulassung USA Q1 2008 erwartet
Die Unterlagen für die Zulassung von Ferinject zum US-amerikanischen Markt seien bei den Gesundheitsbehörden FDA eingereicht worden. Diese hatten noch zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments eingefordert. Galenica erwartet den Entscheid bis Ende des ersten Quartals 2008. Am 1. Februar 2008 sei ein Meeting des Drug Safty and Risk Management Advisiory Commitee des FDAs angesetzt.
Ferinject ist laut Mitteilung ein Medikament der nächsten Generation zur intravenösen Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie. Laut WHO würden 2 Mrd Menschen unter Eisenmangel leiden, so Galenica. (awp/mc/pg)
