Konkret habe die FDA mehr Informationen über klinische und produktionsspezifische Aspekte und für die Zulassung von biologischen Medikamenten (Biologics License Application – BLA) angefordert. Es seien dazu keine neuen Tests erforderlich, so Novartis.
Endgültiger FDA-Entscheid bis Anfang 2010 erwartet
Novartis rechnet nun Ende 2009 oder Anfang 2010 mit einer endgültigen Entscheidung der FDA, wie ein Novartis-Sprecher sagte. Der Antrag war Ende August 2008 für den Einsatz von Menveo gegen Meningokokken (Neisseria meningitides) bei Patienten in der Altersgruppe 11 bis 55 Jahre gestellt worden. Menveo ist neben MenB 1 der zweite Impfstoff zur Behandlung von Meningokokken in der späten Phase der klinischen Entwicklung. Menveo hat in klinischen Tests eine Schutzwirkung gegen vier der am meisten verbreiteten Sero-Gruppen von Neisseria menigitides (A, C, W-135 und Y) gezeigt.
Menveo in Konkurrenz zu Menactra
Nach Ansicht von Analysten ist die Anwendung bei Kleinkindern kommerziell interessanter. Menveo stehe in Konkurrenz zu Menactra des französischen Pharmakonzerns Sanofi-Aventis, das bei Kindern unter zwei Jahren nur begrenzt wirksam sei. Aber gerade diese Gruppe weise die grössten Infektionsrisiken auf. Allerdings habe sich die Zulassung von Menveo für Kleinkinder ebenfalls verzögert und dürfte erst 2011 erfolgen, so die Branchenexperten. Insgesamt schätzen Analysten den Markt für Meningitis-Impfstoffe auf 4 Milliarden USD. (awp/mc/ps/04)
