Die Zulassung von Celtura werde in weiteren wichtigen Ländern vorangetrieben, teilte Novartis am Donnerstag mit. Celtura ist ein mit dem Wirkstoffverstärker MF59 adjuvierter, inaktivierter Grippeimpfstoff. Er sei für die aktive Immunisierung gegen eine durch das pandemische A(H1N1)-Grippevirus verursachte Erkrankung ab sechs Monaten einsetzbar. Der Impfstoff enthält 3,75 Mikrogramm Antigen und 0,125 ml MF59. Klinische Studien an mehr als 1’850 Probanden hätten die Verträglichkeit und Immunogenität von Celtura bestätigt.
Ausreichender Impfschutz bei niedrigsten Dosierung
Die Tests hätten weiter gezeigt, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs mit der niedrigsten Dosierung bei 3- bis 50-Jährigen Reaktionen für einen ausreichenden Grippeschutz auslösen könne, heisst es weiter. Erwartungsgemäss seien die am häufigsten genannten Nebenwirkungen lokale Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Schwellung und Schmerzen) sowie systemische Beschwerden wie leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Im Rahmen dieser klinischen Studien wurden bisher keine schweren Nebenwirkungen beobachtet, so die Mitteilung weiter. Die Produktion viraler Antigenkomponenten für Celtura basiere auf einer validierten Zellkulturlinie statt auf dem klassischen Verfahren mit Hühnereiern. Diese Technologie sei in Europa bereits für den saisonalen Grippeimpfstoff Optaflu zugelassen, heisst es.
Schnelles Hochfahren der produktion möglich
Mit der Zellkulturtechnologie sei ein schnelles Hochfahren der Impfstoffproduktion möglich. So sei in der Produktionsanlage im deutschen Marburg die Kapazität sehr schnell aufgestockt worden, um den Bedarf nach einem pandemischen Impfstoff nachzukommen. Zudem wird mit Unterstützung des US-Gesundheitsministeriums an einer Zellkulturproduktionsanlage in den USA gebaut. Für Andrew C. Weiss von der Bank Vontobel ist die Zulassung von Celtura eine gute Neuigkeit. Zudem sei dem genehmigten Impfstoff das Adjuvans MF59 beigefügt worden. Während dieser Zusatz in Europa zugelassen sei, sei dies in den USA nicht der Fall. Die Fülle der klinischen Daten für adjuvante Impfungen mache es nun aber wahrscheinlicher, dass die US-Gesundheitsbehörde MF59 ebenfalls zulasse, heisst es im Kommentar weiter. (awp/mc/ps/14)
