Dies teilte Roche am Donnerstag mit. Dabei hat Taspoglutid gemäss Mitteilung in der T-emerge-5-Studie in einer subkutanen Formulierung die «non-inferiority» bezüglich Veränderungen des Hämoglobin A1c-Wertes (HbA1c) gegenüber Insulin Glargin bewiesen. Das Ergebnis basiert auf der Analyse von 1’049 Probanden-Daten.
Analyse mit Daten von 305 Patienten mit hohem BMI
In der zweiten Testreihe, T-emerge-7, hat Taspoglutid sich bezüglich des HbA1c-Wertes gegenüber einem Placebo als überlegen erwiesen, heisst es weiter. Die Analyse basiert auf Daten von 305 Patienten mit einem hohen BMI. Taspoglutid habe sich in beiden Studien als im allgemeinen gut verträglich erwiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen seien Schwindel und Übelkeit gewesen. Detailergebnisse sollen an Fachkongressen vorgestellt werden. Die beiden Studien sind Teil des acht Testreihen umfassenden T-emerge-Phase-III-Programms. Drei solcher Studien laufen laut Roche noch.
FDA-Vorentscheid gegen Tarceva
Die Roche Holding AG hat einen negativen Vorentscheid bekommen für Tarceva (Erlotinib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Ein vorberatender Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA, das Oncology Drugs Advisory Committee, hat sich mit zwölf zu eins Stimmen gegen eine Empfehlung von Tarceva als Erstlinien-Erhaltungstherapie ausgesprochen.
Endgültiger Entscheid am 18. Januar erwartet
Der Antrag lautet auf eine solche Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, deren Krebserkrankung sich nach einer Erstlinienbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie nicht weiter entwickelt hat, teilen die Roche-Tochter Genentech und OSI Pharmeceuticals am späten Mittwochabend mit. Die FDA sei bei ihrem Zulassungsentscheid nicht an die Empfehlung ihres vorberatenden Ausschusses gebunden, heisst es weiter. Ein Entscheid der Gesundheitsbehörde wird am 18. Januar 2010 erwartet. (awp/mc/ps/03)
