Roche/Novartis: EMEA bestätigt positive Einschätzung von H1N1-Medikamenten

Die Einschätzung für Tamiflu beruhe auf den Daten von weltweit 13 Mio Menschen, die von Mai bis Oktober mit Tamiflu behandelt worden seien, heisst es weiter. Zudem bestätigte die EMEA auch ihre Einschätzung, dass eine einzige Dosierung der Impfstoffe für ausreichende Schutz gegen den H1N1-Virus sorge.


EMEA-Ausschuss empfiehlt Impfstoff Menveo zur Zulassung
Der vorberatende Ausschuss der EMEA empfiehlt ausserdem den Impfstoff Menevo der Novartis AG zur Zulassung. Der Impfstoff sei für die Immunisierung von Jugendlichen ab 11 Jahren und für Erwachsene gedacht, die dem Risiko einer Infektion mit Neisseria meningitidis der Guppe A, C, W-135 und Y ausgesetzt seien, teilte die EMEA mit. Gleichzeitig empfiehlt der Ausschuss eine Erweiterung für das Novartis-Produkt Diovan (Valsartan). Neu soll Diovan um eine orale Lösung ergänzt werden, die für Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 18 Jahren geeignet seien.


Roche: Zulassung für Herceptin bei Magenkrebs empfohlen
Ausserdem hat Roche für das Medikament Herceptin für den bei der EU-Zulassungstelle hängigen Antrag auf eine Indikationserweiterung eine positive Empfehlung des vorberatenden Ausschusses erhalten. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EU-Zulassungsstelle EMEA hat das Medikament zur Zulassung für die Behandlung von Magenkrebs empfohlen. Bisher ist Herceptin zur Therapie von Brustkrebs zugelassen, wie das CHMP mitteilt. Roche hat einen Antrag auf die Indikationserweiterung von Herceptin zur Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magen-/Darmtraktes eingereicht, das zuvor noch nicht mit Chemotherapie auf Capecitabin- oder 5-Fluoracil-Basis behandelt worden ist. (awp/mc/pg/21)

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