Norian bereitet Synthes in den USA seit längerem Probleme. Synthes geht davon aus, dass die Behörde unter anderem den Vertrieb, den Verkauf und die Rückvergütung von Norian-XR-Produkten untersuchen wird. Dabei gehe es um die Frage, ob Norian XR für Indikationen verwendet worden sei, für die es von der US- Gesundheitsbehörde FDA nicht zugelassen wurde. Damit könnte der Konzern gegen amerikanische Gesetze verstossen haben.
Vollumfängliche Zusammenarbeit mit den Behörden
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt könne Synthes noch nicht absehen, wann die Untersuchung abgeschlossen sein werde oder ob eine Sanktion ausgesprochen werde. Synthes werde vollumfänglich mit den Behörden zusammenarbeiten. Norian XR wird zur Behandlung von Knochendefekten verwendet und hatte Zulassung der FDA im Dezember 2002 erhalten. Zwei Jahre später, im November 2004, verwarnte die FDA Synthes wegen einer nicht genehmigten Anwendung von Norian und eines nicht gemeldeten Todesfalls.
Bisher keine Sanktionen
Sanktionen habe die FDA aber bisher keine gegen den Schweizer Konzern verhängt, sagte Synthes-Sprecher Peter Fehlmann. Der Todesfall habe nichts mit Norian zu tun gehabt, wie die Autopsie der Leiche ergeben habe. Nach dem Warnbrief habe Synthes freiwillig auf den Verkauf von Norian XR verzichtet; Seither seien mit diesem Produkt keine Umsätze mehr erzielt worden. Für die FDA sei der Fall erledigt. Die Staatsanwaltschaft von Philadelphia sei nun von sich aus und unabhängig von der FDA tätig geworden. Dies sei für Synthes überraschend, sagte Fehlmann. Mit dem Todesfall habe die Untersuchung nichts zu tun.
Angelegenheit negativ aber von geringer Bedeutung
Gegenstand sei unter anderem der Vertrieb und der Verkauf von Norian. Synthes werde für den Fall wahrscheinlich Rückstellungen bilden, sagte Fehlmann. Die Grössenordnung sei aber noch nicht bestimmt. Die Angelegenheit sei für Synthes negativ, aber von geringerer Bedeutung und dürfe nicht überbewertet werden, urteilten Analysten. Norian habe deutlich weniger als 1 Prozent zum Konzernumsatz beigetragen. Eine Strafe könne aber nicht ausgeschlossen werden. Im schlimmsten Fall könnte für deren Bemessung nicht der geringe Umsatz von Norian, sondern die finanzielle Stärke des ganzen Konzerns herangezogen werden, befürchtete ein Analyst. An der Schweizer Börse holte die Synthes-Aktie die Verluste aus dem Morgenhandel bis am Nachmittag praktisch vollständig wieder auf.
(awp/mc/ab)
