Novartis kommt mit Biosimilar Etanercept in USA voran

Joe Jimenez
Novartis-CEO Joe Jimenez. (Foto.: Novartis)

Novartis-CEO Joe Jimenez. (Foto.: Novartis)

Basel – Die Novartis-Tochter Sandoz könnte schon bald in den USA die Zulassung für das zweite Biosimilar bekommen. Ein beratender Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA empfehle den Produktkandidaten einstimmig zur Zulassung, hatte der Pharmakonzern am Mittwochabend nach Handelsschluss mitgeteilt. Etanercept sei dem Originalmittel Enbrel des US-Konzerns Amgen in Wirksamkeit und Sicherheit sehr ähnlich. An der Börse verpufft die zunächst freundliche Reaktion.

Die Empfehlung des Ausschusses bildet die Grundlage für den Entscheid der FDA. Die Behörde ist zwar nicht an die Empfehlungen gebunden, typischerweise befolgt sie diese aber.

Enbrel ist ein Rheumamittel, das alleine in den USA im vergangenen Jahr Umsätze von mehr als 5 Mrd USD erzielt hat. Es ist Amgens umsatzstärkste Arznei. Novartis hat für sein Biosimilar die Zulassung in genau den gleichen Indikationen wie das Original beantragt.

Sollte die Nachahmerversion der Novartis-Tochter Sandoz zugelassen werden, könnte trotzdem einige Zeit vergehen, bis sie auf den Markt kommt: Amgen wehrt sich vor Gericht gegen die drohende Konkurrenz.

Alcon lanciert moderne Linsen
Darüber hinaus macht noch die Konzern-Tochter Alcon von sich reden. Der Spezialist für Augenheilkunde lanciert die Kontaktlinsen Dailies Total1 Multifocal. Die Linsen seien die ersten mit Wassergradient und vor allem für Menschen entwickelt, die Unterstützung beim Sehen in die Nähe brauchen. Davon seien vor allem ältere Menschen betroffen und weltweit beinahe eine Anzahl von 2 Milliarden.

Auf Analystenseite lobt etwa Michael Nawrath von der ZKB die Nachrichten zu Etanercept. Der Ausschuss habe die Zulassung in allen fünf Indikationen empfohlen, also zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis, Psoriasis, psoriatrischer Arthritis, Morbus Bechterew und juveniler Polyarthritis. Der Experte hebt diesen Punkt hervor, weil Novartis ihr Biosimilar nur gegen Psoriasis klinisch in einem globalen Entwicklungsprogramm getestet habe. Vor diesem Hintergrund sei «das Stattgeben der Behörde, die Zulassung auf alle fünf Indikationen auszuweiten, eine positive Überraschung.»

Amgen wehrt sich
Bei Vontobel schreibt Analyst Stefan Schneider, es sei zwar gut, dass Biosmiliars allmählich Realität würden, es bleibe wegen der Rechtsstreitigkeiten aber abzuwarten, ob Sandoz Etanercept in den USA lancieren könne. Immerhin habe Amgen nach eigenen Worten seine Patente für Enbrel bis 2029 geschützt. (awp/mc/upd/ps)

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