Novartis-CEO Joe Jimenez.
Chicago – Novartis hat mit dem Medikament Glivec/Gleevec bei Gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und dem Produktkandidaten JAK Inhibitor INC424 bei Myelofibrose in Phase-III-Studien Erfolge erzielt. Dies geht aus den neuesten Studiendaten hervor, die Novartis am Wochenende im Rahmen der 47. Krebsforschertagung der «American Society of Clinical Oncology» (ASCO) in Chicago veröffentlicht hat.
Für Glivec (Imatinib) hätten die neuesten Daten der fünfjährigen Studie gezeigt, dass bei 66% der Patienten, die während drei Jahren mit dem Medikament behandelt worden seien, die Tumore nicht wieder aufgetreten seien. Dies stellte den primären Endpunkt dar. Demgegenüber seien nur 48% der Patienten tumorfrei geblieben, die während einem Jahr mit Glivec behandelt worden seien. Zudem haben gemäss Mitteilung 92% der Patienten, die während drei Jahren Glivec erhalten haben, überlebt (sekundärer Endpunkt), verglichen mit 82% der Patienten, die Glivec ein Jahr lang erhalten haben.
400 Teilnehmer
Die Studie mit 400 Patienten wurde von der skandinavischen Sarcoma-Gruppe und der Sarcoma-Gruppe der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie durchgeführt. Daran teilgenommen hatten Patienten nach einem chirurgischen Eingriff. «Die Studie bestätigt die Hypothese, dass mit einer längeren Verabreichung von Glivec nach einem chirurgischen Eingriff die Überlebenszeit ohne ein Wiederauftreten der Tumore verlängert werden kann», wird Heikki Joensuu, Professor für Onkologie der Universität Helsinki, in der Mitteilung zitiert. Gastrointestinale Tumore sind eine seltene, lebensbedrohende Krebserkrankung, die meist durch ein nicht normale Form des KIT-Proteins verursacht wird.
Glivec in mehr als 11o Ländern zugelassen
Glivec ist bisher in mehr als 110 Ländern, einschliesslich der USA, in Europa und Japan, zur Therapie von PH+ chronischer myeloischer Leukämie zugelassen. Das Medikament ist ebenfalls in den USA und der EU sowie in weiteren Ländern zur Behandlung von GIST registriert, die nicht chirurgisch entfernt werden können oder bereits Metastasen gebildet haben. 2010 erzielte Novartis mit Glivec einen Umsatz von 4,27 Mrd USD. Mit dem JAK-Inhibitor INC424 erzielte Novartis in den beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien COMFORT-I und -II gute Ergebnisse bei der Therapie von Myelofibrose und konnte die primären Endpunkte erreichen. Dabei handelt es sich um eine lebensbedrohende Krebserkrankung, bei der das Knochenmark versagt, die Milz vergrössert wird und Symptome wie Müdigkeit oder Schmerzen ausgelöst werden.
Gute Resultate in COMFORT-II-Studie
COMFORT-II mit 219 Probanden habe für den Produktkandidaten gezeigt, dass bei 28,5% der Patienten eine Verkleinerung der Milz um 35% oder mehr bewirkt werden konnte, verglichen mit keiner Veränderung in der Vergleichsgruppe, die mit der besten zugelassenen Therapieform behandelt worden seien. Dies nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen. Nach einer Behandlung von 24 Wochen Dauer hätten 31,9% der Patienten eine solche Milz-Verkleinerung gezeigt (sekundärer Endpunkt), heisst es weiter.
Zulassungsanträge im Q2 geplant
In der COMFORT-I-Studie mit 309 Patienten konnte bei 41,9% der Probanden die Milz nach 24 Wochen Behandlung um wenigstens 35% verkleinert werden. In der Vergleichsstudie mit einem Placebo waren es 0,7%. In der EU erkranken jährlich im Durchschnitt knapp eine Person unter 100’000 an Myelofibrose; in den USA ist die Häufigkeit um die Hälfte höher. Gemäss Studien verläuft die Krankheit in 20% der Fälle innerhalb von zehn Jahren tödlich. Für INC424 bestehen weltweite Zusammenarbeits- und Lizenzabkommen zwischen Novartis und Incyte. Mit den Zulassungsanträgen soll noch im zweiten Quartal dieses Jahres begonnen werden.
EU-Zulassung bei Makulaödem nach Venenokklusion
Novartis hat von der EU-Kommission für das Augenheilmittel Lucentis die Zulassung zur Behandlung des Sehkraftverlustes infolge eines Makulaödems nach einer Retina-Venenokklusion (RVO) erhalten. Damit sei Lucentis die erste anti-VEGF-Therapie, die in der EU bei retinaler Venenast- und Zentralvenenthrombose registriert sei, teilt Novartis am Montag mit. Es handelt sich um eine Indikationserweiterung. Die Augenkrankheit könne plötzlich auftreten und führe zu Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten wie Lesen, Kochen oder Auto fahren, heisst es weiter.
Wichtiger Schritt zur Behandlung von RVO
Die Zulassung sei ein wichtiger Schritt zur Behandlung von RVO, weil bisher nur wenige Therapie-Optionen zur Verfügung gestanden seien, wird Ian Pearce, Opthalmologe des Royal Liverpool University Hospital in der Mitteilung zitiert. Die Zulassung basiere auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien BRAVO und CRUISE, heisst es weiter. Lucentis ist bisher in mehr als 85 Ländern zur Therapie der altersbedingten nassen Makuladegeneration (AMD) und in mehr als 30 Ländern zur Behandlung des diabetischen Makulaödems registriert. Das Medikament wurde von Novartis und der Roche-Tochter Genentech entwickelt. Roche hat die Vertriebsrechte für die USA, wo Lucentis bereits für die nun neu in der EU registrierte Indikation zugelassen ist, Novartis für die übrigen Märkte weltweit. (awp/mc/upd/ss)
