Zürich – In den USA sind drei ehemalige Synthes-Manager wegen Verstössen gegen FDA-Richtlinien zu Haftstrafen zwischen fünf und neun Monaten verurteilt worden. Bei den drei Managern handle es sich um Michael Huggins, ehemaliger COO, Thomas Higgins, ehemaliger Präsident der Spine-Division und John Walsh, ehemaliger Direktor für regulatorische und klinische Belange in der Spine-Division, schreibt das Wall Street Journal (WSJ) am Dienstag.
Die Verhandlung gegen einen vierten Manager, den ehemaliger Vizepräsidenten Operations, Richard Bohner, wurde nach dem Zusammenbruch seines Verteidigers verschoben, heisst es weiter. Die Manager hätten sich schuldig bekannt, gemäss der «responsible corporate officer doctrine» der FDA für Verstösse von Synthes bei der Verwendung eines Knochenzementes der ehemaligen Tochter Norian verantwortlich zu sein. In den Jahren 2002 bis 2004 hatten Synthes und Norian unauthorisierte klinische Studien durchgeführt, um den Knochenzement Norians bei der Behandlung von vertebralen Kompressionsbrüchen der Wirbelsäule zu testen. Die Behandlungsempfehlung für den Norian-Zement hatte jedoch ausdrücklich vor einer solchen Applikation gewarnt. Daraufhin waren im Rahmen der Tests drei Patienten während der Operationen gestorben.
«Meilenstein in Anwendung der FDA-Doktrin»
Gemäss der «responsible corporate officer doctrine» der FDA können gewisse Führungskräfte eines Unternehmens, auch wenn sie nicht direkt involviert in Verstösse gegen FDA-Richtlinien waren, für solche Verstösse zur Rechenschaft gezogen werden. Gemäss dem Artikel des WSJ stellt die Verurteilung zu Haftstrafen der ehemaligen Synthes-Manager einen Meilenstein in der Anwendung der Doktrin dar, da bis anhin jeweils nur Geldstrafen oder bedingte Strafen ausgesprochen wurden. Das Urteil werde «Schockwellen» durch die Medizinal-Industrie jagen, heisst es weiter. Denn von nun an würden bei Verstössen gegen FDA-Richtlinien Manager von Medizinaltechnikern eher zur Rechenschaft gezogen und auch härter bestraft. (awp/mc/ps)
