Basel – Die US-Gesundheitsbehörde hat eine Warnung für das Novartis-Mittel Gilenya veröffentlicht. Wie die Behörde am Dienstagabend auf ihrer Webseite warnte, kann sich die Multiple Sklerose (MS) bei Patienten deutlich verschlimmern, wenn sie das Mittel absetzen. Eine ähnliche Warnung hatte es bereits zu Jahresbeginn in Europa gegeben.
Wie aus dem Schreiben der FDA hervorging, kann die Krankheit schlimmer werden als vor Beginn der Behandlung mit dem MS-Mittel oder während der Therapie. Diese Verschlechterung der MS sei zwar selten, könne aber zu einer dauerhaften Beeinträchtigung führen.
Keine Black-Box-Warnung
Novartis selbst hob in einer Stellungnahme, die auch der Nachrichtenagentur AWP vorliegt, hervor, dass es sich hierbei nicht um eine sogenannte Black-Box-Warnung handelt. Bei solchen muss auf dem Beipackzettel vor schwerwiegenden Nebenwirkungen gewarnt werden. Vielmehr habe der Konzern mit der Behörde zusammengearbeitet. Entsprechend sei nun nur eine reguläre Sicherheitswarnung auf dem Beipackzettel enthalten.
Wie Novartis zudem noch präzisierte, basiert diese Aktualisierung auf 35 Fällen, in denen es zu einer starken Beeinträchtigung kam, nachdem Gilenya abgesetzt wurde. Insgesamt seien in den USA mehr als 100’000 und weltweit mehr als 260’000 Patienten mit dem Mittel behandelt worden. Zudem habe es sich bei den besagten Fällen nicht um neue, unerwartet aufgetretene Vorfälle gehandelt. Vielmehr seien viele von ihnen bereits in wissenschaftlichen Publikationen abgehandelt worden.
Das MS-Mittel Gilenya ist in den USA seit 2010 zugelassen und hat in den ersten neun Monaten 2018 etwa 10 Prozent der gesamten Pharmaumsätze erzielt.
Produkt-Übergang wird erschwert
Derzeit laufen in der EU und den USA die Zulassungsverfahren für den Produktkandidaten Siponimod (BAF312) zur Behandlung der sogenannten sekundär progressiven MS. Wie Analyst Michael Leuchten von der UBS in seinem Kommentar hervorhob, zielt Novartis damit darauf ab, Gilenya durch den neuen Agenten ersetzen zu können. Denn für Gilenya läuft in absehbarer Zukunft sowieso der Patentschutz aus. Angesichts der aktuellen Warnung könne sich dieser Übergang nun etwas schwieriger gestalten, ergänzte der Experte in seinem Kommentar.
Analyst Bruno Bulic von Baader Helvea warf in seiner ersten Einschätzung noch ein, dass ein solcher Warnhinweis Konkurrenten wie Roche mit seinem Mittel Ocrevus womöglich in die Hände spiele.
An der Börse fiel die Reaktion verhalten aus. Novartis-Aktien gehörten am Mittwoch nur knapp zu den Gewinnern unter den Blue Chips und verteuerten bis Börsenschluss um geringe 0,1 Prozent. Der Gesamtmarkt (SMI) schloss derweil mit 0,8 Prozent im Plus. (awp/mc/ps)
