Oridion: US-Behörden lockern Einfuhrbeschränkung

Oridion Capnostream 20

Kapnographie-Gerät aus der Oridion-Produktion.

Jerusalem – Das Einfuhrverbot für die Produkte des Medtech-Unternehmens Oridion in den USA ist von der Gesundheitsbehörde FDA gelockert worden. Das Verbot beschränke sich nur noch auf die CO2-Überwachungslinien für Neugeborene und Säuglinge. Diese seien damit bis auf weiteres in den USA nicht erhältlich, teilte Oridion am Donnerstagmorgen mit. Das Unternehmen habe nun die Lieferung seiner sämtlichen anderen Produkte wiederaufgenommen.

Die FDA hatte im Dezember einen Einfuhrstopp für alle medizinischen Geräte von Oridion verhängt. Ursache war ein Produktrückruf vom Mai letzten Jahres gewesen, der wegen Produktionsfehler erfolgt war. Dabei warnte Oridion, dass es «in seltenen Fällen» feine Plastikstücke im Innern der Inhalationsschläuche geben könne, die bei den Patienten Entzündungen der Atemwege hervorrufen könnten. Oridion habe bis heute aber keine Berichte von entsprechenden Vorfällen erhalten und damit keine Kenntnis eines schweren Gesundheitsrisikos für Patienten, heisst es weiter. Das Unternehmen arbeite weiterhin mit der FDA zusammen, um sicherzustellen, dass das Produkt alle qualitativen und regulatorischen Erfordernisse erfülle, beteuert Oridion in der Mitteilung. (awp/mc/ps)

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