FDA-Ausschuss will umstrittene Schmerzmittel im Handel lassen

Das Gremium sprach sich für die weitere Marktzulassung der umstrittenen Mittel Celebrex und Bextra von Pfizer sowie Vioxx von Merck & Co aus.

Knapp für Vioxx
Besonders knapp fiel mit 17 zu 15 Stimmen das Votum für Vioxx aus, teilte die FDA in Washington mit. Das Arthrose-Mittel hatte im vergangenen Herbst den Skandal um die Medikamente der so genannten Cox-2-Hemmer ausgelöst. Merck nahm das Mittel im September freiwillig vom Markt, nachdem Studien von schweren Nebenwirkungen berichteten. Das Schmerzmittel steht im Verdacht, für tausende Herzinfarkte und Todesfälle verantwortlich zu sein. Gegen Merck & Co. wurden bereits rund 600 Klagen eingereicht. Vioxx hat einen Jahresumsatz von etwa 2,5 Milliarden US-Dollar.

Dezidierte Warnhinweise
Die Empfehlungen der Kommission sind allerdings nicht bindend. Jedoch hat die FDA die Ratschläge in der Vergangenheit in den meisten Fällen auch umgesetzt. Die Aktien von Pfizer und Merck profitierten nach den FDA-Mitteilungen mit star ken Kursgewinnen. Merck teilte mit, eine Wiedereinführung von Vioxx werde erwogen. Ungeachtet der Empfehlungen, dass alle drei Medikamente weiterverkauft werden sollen, hatten die Experten nach Abschluss einer dreitägigen Anhörung auf mögliche Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen der Präparate hingewiesen. Deshalb sollten auf den Beipackzetteln von Celebrexx und Vioxx künftig dezidierte Warnhinweise für Patienten mit Herzproblemen abgedruckt werden. Noch am Donnerstag hatte ein hochrangiger Wissenschaftlers der FDA gewarnt, Vioxx sei gefährlicher als bislang angenommen. Das Mittel habe bereits in niedrigen Dosen und schon in der ersten Woche der Einnahme schwere Nebenwirkungen ausgelöst. (awp/mc/th)