Novartis erhält EU-Zulassungsempfehlung für Galvus, Aclasta und Exelon

Die Empfehlung betrifft die Zulassung von Galvus, Aclasta und Excelon Patch für den EU-Raum, wie Novartis am Donnerstagabend mitteilte.

Empfehlung bei Galvus
Bei Galvus betrifft die Empfehlung die orale Anwendung bei Typ-II-Diabetes (Mellitus) in Kombination mit Metformin, Sulphonylurea oder Thiazolidinedione. In den USA stockt der Zulassungsprozess des Diabetes-Präparates hingegen nach wie vor; ein Zulassungsentscheid des FDA wird erst Mitte 2009 erwartet.

Empfehlung bei Aclasta
Das Medikament Aclasta, das gegenwärtig bereits gegen das sogenannte Paget-Syndrom, eine schmerzhafte Knochenerkrankung, zugelassen ist, wird von der CHMP neu in der Anwendung gegen postmenopausale Osteoporose zur Zulassung empfohlen.

Empfehlung bei Exelon
Für ‹Exelon Patch› hat Novartis bereits die Zulassung von der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Die Empfehlung der CHMP dürfte nun auch den Weg für die Zulassung durch die EU-Kommission ebnen. Das in Form eines Pflasters entwickelte Medikament könnte danach im EU-Raum bei schwachen bis moderaten Alzheimererkrankungen angewendet werden. Mit dem Medikament Exelon hat Novartis im ersten Halbjahr 2007 einen Umsatz von 297 Mio USD gemacht.

Das letzte Wort hat die EU-Kommission
In allen Zulassungsverfahren hat die EU-Kommission das letzte Wort. In der Regel folgt sie den Empfehlungen der vorberatenden Gremien. (awp/mc/ab)