Novartis: EU-Zulassung für Tasigna – Start der Phase-III

Dies für Patienten die an einer lebensbedrohenden Form von Leukämie leiden und gegenüber bestehenden Therapieformen (inkl. Glivec/Imatinib) resistent sind oder diese nicht vertragen, wie Novartis am Mittwoch mitteilte.

Positive Reaktion innerhalb von drei Monaten
Die EU-Zulassung sei durch Daten unterstützt worden, wonach Tasigna bei 49% der Patienten wirke, die sich in einer chronischen Phase einer philadelphiachromosom-positiver (Ph+) chronischen myeloischen Leukämie (CML) befinden. Bei den meisten Patienten hätte sich eine positive Reaktion innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Therapie mit Tasigna eingestellt, wie der Mitteilung weiter zu entnehmen ist. Tasigna muss täglich zweimal eingenommen werden.

Zulassung gilt für alle 27 EU-Länder
Die EU-Zulassung gilt für alle 27 Länder der Union, einschliesslich Norwegen und Island. Tasigna ist bereits in den USA und in der Schweiz zugelassen. Insgesamt ist das Medikament in 37 Ländern zugelassen. In Japan wurde ein entsprechender Antrag im Juni dieses Jahres eingereicht.

Eine der vier häufigsten Formen
CML ist eine der vier häufigsten Formen von Leukämie. Rund 15% aller Leukämie-Patienten leiden an CML. Ohne entsprechende Behandlung führt die Krankheit über einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren zum Tod.

Phase-III-Studie begonnen
Neu ist nun eine Phase-III-Studie begonnen worden, die die Wirksamkeit von Tasigna zur Bekämpfung von gastro-intestinalen Stromatumoren (GIST) prüft. Dabei gehe es um Patienten die gegenüber herkömmlichen Therapieformen resistent sind oder diese nicht vertragen würden, wie es weiter hiess.

Vergleich von Tasigna mit Glivec
Am Laufen ist zudem eine Phase-III-Studie, die Tasigna mit Glivec zur Bekämpfung von neu mit chronischer Phase Ph+ CML diagnostizierten Patienten vergleicht. Zudem ist eine weitere Studie begonnen worden, die Tasigna und Glivec bei chronischen Phase Ph+ CML-Patienten vergleicht, die bisher nicht gut auf andere Therapien angesprochen hätten. (awp/mc/ab)