In der Regel folgt die FDA jedoch den Empfehlungen des beratenden Ausschusses. Zuvor hatte die FDA noch eine Reihe von Fragen zur Sicherheit der Arznei gehabt, die auch als «Fingolimod» bekannt ist und zur Behandlung von rezidivierender-remittierender Multipler Sklerose eingesetzt werden soll. Gilenia wird als ein wichtiges Medikament in der Pipeline der Pharmagesellschaft betrachtet, viele Analysten sehen ein Umsatzpotenzial von 1 Mrd USD und mehr.
Ausschuss bezüglich Erstlinienbehandlung gespalten
Während der FDA-Ausschuss sich bei der Frage zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenia geschlossen einig war, war die Haltung der Mitglieder bei der Frage zur Erstlinienbehandlung gespalten. Von 25 Experten sprachen sich nur 21 für den Einsatz des Mittels bereits bei der ersten Behandlung eines Patienten aus. Zudem empfahl der Ausschuss, von Novartis die Durchführung einer Studie mit einer niedrigeren Dosierung als vorgeschlagen zu fordern. Allerdings könne eine solche Studie auch noch nach der potenziellen Zulassung von Gilenia durchgeführt werden.
Erstes oral zu verabreichende MS-Mittel
Medikamente zur Behandlung von MS haben unter anderem Biogen Idec, Bayer, Novartis und die Merck KGaA im Portfolio. Gilenia wäre allerdings das erste oral zu verabreichende MS-Mittel. An ähnlichen Produkten arbeiten auch Merck KGaA und Sanofi-Aventis. Die deutsche Merck KGaA hatte am Dienstag ihr Mittel Cladribine (Mylinax) erneut zur Genehmigung bei der FDA eingereicht. Von MS sind rund 400’000 US-Bürger betroffen, weltweit sind es 2,5 Millionen Menschen. Rezidivierende-remittierende Multiple Sklerose ist die häufigste Form. (awp/mc/ps/01)
