Dies teilte die European Medicines Agency (EMEA) am Montag mit. Novartis bestätigte gegenüber AWP die Meldung der EMEA. Es handle sich aber lediglich um eine Verzögerung und nicht um einen Rückzug des Produktes, erklärte ein Sprecher des Pharmakonzerns. «Wir müssen zwar noch einmal von vorne beginnen und neue Daten generieren, wir sind aber überzeugt, den Antrag erneut einreichen zu können», so der Sprecher. Über den Zeitpunkt der erneuten Einreichung des Antrags wollte der Sprecher nicht spekulieren. Aflunov soll gegen Stämme des H5N1-Virus wirken. Der Zulasssungsantrag ist Anfang November 2006 eingereicht worden und ist bis zum Rückzug vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) behandelt worden.
Zusätzliche klinische Daten angefordert
Der Rückzug des Zulassungsantrags ist vom Pharmakonzern mit der Tatsache begründet worden, dass das CHMP zusätzliche klinische Daten angefordert habe. Die Daten hätten aber nicht innerhalb der gesetzten Frist geliefert werden können. Die CHMP habe weitere Daten verlangt, da eine sogenannte «good clinical practice inspection» gezeigt habe, dass die Hauptstudie für den Impfstoff nicht gemäss «good clinical practice» durchgeführt worden sei, so die EMEA. Deshalb seien die Ergebnisse für eine Beurteilung des Impfstoss als zu wenig verlässlich eingeschätzt worden. Die EMEA will nach dem CHMP-Meeting vom 23 – 26.06.2008 weitere Informationen veröffentlichen. (awp/mc/ps)
