Im Onkologie-Bereich sieht sich Novartis mit den beiden für Ende 2009 in den USA und der EU geplanten Zulassungsgesuchen auf Kurs. Dabei handelt es sich erstens um die Indikationserweiterung für Tasigna (Nilotinib) als Erstlinientherapie bei Philadelphia chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML). Zweitens geht es um die Zulassung von Zometa (Zoledronat) bei gewissen Brustkrebspatienten als Adjuvanz.
2010: Fünf Zulassungsgesuche für Onkologie-Medikamente
Für 2010 stellt Novartis zudem bis zu fünf weitere Zulassungsgesuche für Onkologie-Medikamente auf der Basis noch laufender Phase-III-Tests in Aussicht. So sollen Anträge für Afinitor (Everolimus), SOM230 (Pasireotid), LBH589 (Panibinostat) und EPO906 (Patupilon) gestellt werden. Unter den weiteren Produktkandidaten in anderen Therapiebereichen soll für FTY720 (Fingolimod) bei Multipler Sklerose bei den US- und EU-Behörden noch in diesem Jahr Zulassungsgesuche eingereicht werden.
EU-Zulassungserweiterung noch vor Ende 2009
Ebenfalls bis Ende dieses Jahres soll in der EU die Zulassungserweiterung für Lucentis bei einer durch Diabetes verursachten Blindheit (diabetic macular edema) beantragt werden. Im Onkologiebereich umfasse die Produktpipeline derzeit 16 neue Wirkstoffe für eine ganze Anzahl lebensbedrohender Erkrankungen, heisst es weiter. Sechs neue Wirkstoffe befänden sich in zulassungsrelevanten klinischen Testreihen und neun neue Wirkstoffe in der «Exploratory Phase». Zudem würden für die bereits im Markt befindlichen Afinitor und Tasigna weitere Indikationen evaluiert.
Schlüsselbereich Onkologie
Dem Therapiebereich Onkologie komme eine Schlüsselrolle in der Transformation des Konzerns im Zuge des Auslaufens des Diovan-Patentschutzes in Europa im Jahr 2011 und in den USA in 2012 zu, werden frühere Aussagen bekräftigt. «Der Erfolg unserer laufenden Investitionen in die Forschung und Entwicklung zeigt sich in den bisher im Jahr 2009 nahezu 30 bedeutenden, gewährten Zulassungen den USA, in Europa, Japan und China», wird Pharma-CEO Joe Jimenez in der Mitteilung zitiert. Gemäss Jimenez befinden sich 27 Projekte in späten klinischen Entwicklungsphasen. Für acht weitere Projekte seien Zulassungsgesuche hängig. (awp/mc/ps/01)
