Dies geschehe ohne ein Fortschreiten der Krankheit. Der Vergleich sei mit einer Behandlung mit der Chemotherapie allein gemacht worden, teilte Roche am Samstag mit. Die Studienergebnisse wurden am jährlichen Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt. Es handle sich dabei um die zweite grosse Phase-III-Studie, die ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt habe, dass Avastin bei Frauen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs zu einer signifikanten Verbesserung der so genannten progressionsfreien Überlebenszeit führt, so die Mitteilung weiter. Diese Ergebnisse würden auch den kürzlich veröffentlichten Resultaten der wichtigen E2100-Studie (Avastin plus Paclitaxel versus Paclitaxel allein) folgen.
Definitive Daten 2009 erwartet
Konkret sei für die Kombinationstherapie Avastin plus Docetaxel die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit um bis zu 64% höher gewesen im Vergleich zu einer Behandlung mit Docetaxel allein. Auch sei bei fast zwei Drittel aller Patientinnen (63%) die Grösse des Tumors deutlich zurück gegangen, «was bisher noch nie erreicht wurde», so Roche. Des Weiteren hätten sich keine neuen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit von Avastin ergeben. Ausserdem habe Avastin keinen wesentlichen Einfluss auf das bekannte Nebenwirkungsprofil von Docetaxel gehabt. Die definitiven Daten für die Gesamtüberlebenszeit lägen zurzeit noch nicht vor und würden für das Jahr 2009 erwartet, heisst es weiter.
«Deutlicher Nutzen»
David Miles, leitender Prüfarzt der AVADO-Studie und Onkologe am Mount Vernon Hospital in Grossbritannien, wird in der Mitteilung zitiert: «Dies ist die zweite grosse Phase-III-Studie, die bestätigt, dass Avastin in der kombinierten Anwendung mit einem häufig eingesetzten Chemotherapeutikum die Zeitdauer, während der die Krankheit nicht fortschreitet, wirksam verlängert. Wichtiger noch, die Studie konnte aufzeigen, dass Avastin plus eine Taxan-haltige Chemotherapie Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs einen deutlichen Nutzen bringt.»
Breit angelegte Studie
Die AVADO-Studie ist eine internationale dreiarmige Phase-III-Studie, an der 736 Frauen mit zuvor nicht behandeltem metastasierendem Brustkrebs teilnahmen. Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Überlegenheit der beiden Kombinationstherapien mit Avastin (in den Dosierungen 7,5mg/kg und 15mg/kg) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben gegenüber der Kontrollgruppe (nur Chemotherapie) aufzuzeigen. Als sekundäre Endpunkte untersuchte die Studie unter anderem die Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Zeitspanne bis zum Versagen der Therapie, die Gesamtüberlebensdauer, die Lebensqualität, die Sicherheit und die Verträglichkeit.
EU- und FDA-Zulassungen
Bei der AVADO-Studie handelt es sich nach der kürzlich veröffentlichten E2100-Studie um die zweite grosse Phase-III-Studie. Die Resultate der E2100-Studie bildeten die Grundlage dafür, dass die Europäische Kommission im März 2007 Avastin in Kombination mit Paclitaxel für die Erstbehandlung von metastasierendem (HER2-negativem) Brustkrebs zugelassen hat. Ebenfalls aufgrund dieser Daten erteilte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA im Februar 2008 eine beschleunigte Zulassung für diese Anwendung von Avastin. Die E2100-Studie hat gezeigt, dass sich bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit verdoppelt, wenn sie nicht nur mit Paclitaxel, sondern mit Paclitaxel plus Avastin behandelt werden. Jedes Jahr wird weltweit bei über einer Million Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und mehr als 400’000 Frauen sterben an der Krankheit.
Zwei Studien zeigen Vorteile von Avastin bei Dickdarmkrebs
Der Pharmakonzern Roche hat anhand der Ergebnisse von Studien – «Cairo-2» sowie «First BEAT» und «BriTE» die Vorteile des Medikamentes Avastin (Bevacizumab) zur Behandlung von Dickdarmkrebs gezeigt. Die Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs mit Avastin sei «wesentlich» wie ingesamt 15 Präsentationen am jährlichen Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago gezeigt hätten, so der Pharmakonzern.
Vorteile langfristig bestätigt
Zur Behandlung des metastasierendem Dickdarmkrebs seien die Vorteile von Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie langfristig bestätigt worden, wie zwei grosse Studien mit insgesamt knapp 4’000 Patienten erwiesen hätten, so die Mitteilung. Im Rahmen der «First BEAT» und «BRiTE»-Studien hätte sich bei den Therapien auf Avastin-Basis eine mittlere generelle Überlebenszeit von fast zwei Jahren gezeigt (23,5 Monate bei «BRiTE» und 22,7 Monate bei «First BEAT»), heisst es weiter. Diese Daten würden zeigen, dass Avastin in der täglichen klinischen Praxis eine gleich gute oder bessere Überlebensrate erreiche, als in den zulassungs-relevanten Phase-III-Test erreicht. Zudem habe sich das Medikament hinsichtlich Nebenwirkungen als sicher erwiesen.
Weitere Testreihe
In einer weiteren Testreihe wurde Erbitux (Cetuximab) zusätzlich zu Avastin und Chemotherapie (Xelox) verabreicht. Die Daten aus der mit 755 Patienten durchgeführten «Cairo»-Studie, in der Avastin und Chemotherapie gegenüber Avastin, Chemotherapie und Erbitux verglichen worden seien, würden zeigen dass Patienten mit Avastin und Chemotherapie länger leben würden, ohne dass ihre Krankheit schwerer würde (progression free survival rate – PFS) – nämlich 10,7 Monate. Im Vergleich dazu hätte die PFS bei der zusätzlichen Kombination mit Erbitus nur 9,8 Monate betragen, so die Mitteilung. Zudem hätten jene Patienten, die zusätzlich noch Erbitux bekommen hätten, eine um 10% höhere Wahrscheinlichkeit von schweren Nebenwirkungen gezeigt. In beiden Studienarmen war die generelle Überlebenszeit ähnlich lang. Das heisst 20,4 Monate für Avastin und Chemotherapie gegenüber von 20,3 Monaten bei zusätzlicher Erbitux-Beigabe. Während Avastin die Blutzufuhr zum Tumor stoppt, greift Erbitux den Tumor direkt an. (awp/mc/ps)
