Roche: Entscheid über US-Zulassung von Mircera erst im Herbst

Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe das Medikament in einem so genannten «Approvable Letter» zwar grundsätzlich für Patienten mit Nierenerkrankung als zulässig erachtet, teilte das Unternehmen am Samstag mit. Über die endgültige Verkaufszulassung solle jedoch erst nach Untersuchungen der gesamten Medikamentenklasse entschieden werden. Die zuständige Kommission trifft sich im Herbst.

Erhöhtes Sterbe- und Tumorrisiko
Ein FDA-Expertenausschuss hatte sich Anfang Mai für den restriktiveren Einsatz der Anämiemedikamente Aranesp und Epogen von Amgen sowie Procrit von Johnson Johnson bei Krebspatienten ausgesprochen und mehr Studien gefordert, um die Risiken besser abgrenzen zu können. Roches Mircera gehört zur gleichen Medikamentenklasse. Laut FDA deuten jüngste Studien zu diesen Medikamenten auf ein höheres Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko für Tumorwachstum und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin.

Roche ist zuversichtlich
Roche-Sprecherin Linda Dyson sagte gegenüber Dow Jones Newswires, dass Roche nicht davon ausgehe, für eine endgültige Zulassung noch weitere klinische Studien durchführen zu müssen. Roche sei zuversichtlich, dass Mircera in den USA die Zulassung erhalten werde, wird auch George Abercrombie, President und Chief Executive Officer von Roche USA, in der Mitteilung zitiert.

Patentstreit mit Amgen wegen Mircera
Roche befindet sich mit dem US-Biotechnologiekonzern Amgen wegen Mircera in einem Patentstreit. Amgen wirft Roche Patentverletzungen im Zusammenhang mit seinem Medikament Epogen vor und hat eine Patentklage eingereicht. Roche weist die Anschuldigung zurück. Im September 2006 hatten die US-Behörden ein von Amgen beantragtes Importverbot für Mircera abgelehnt. Der nächste Termin im Rechtsstreit stehe nach wie vor im September 2007 an, wenn die Gerichtsverhandlung durchgeführt werden soll, bestätigte Roche Pharma-Chef Bill Burns anlässlich der Publikation der Erstquartalszahlen Mitte April. (awp/mc/ab)