Roche erhält erweiterte EU-Zulasung für Herceptin

Nach dieser Zulassung in der EU werde die Indikationserweiterung für Herceptin auch in anderen Regionen der Welt voraussichtlich bald genehmigt werden, teilte der Pharmakonzern am Donnerstag mit.


Positive Studienresultate
Die Zulassung stütze sich auf die Ergebnisse der internationalen «ToGA»-Studie. Die Studienergebnisse hätten gezeigt, dass die Behandlung mit Herceptin das Leben von Patienten mit dieser aggressiven Krebsart wesentlich verlängere. Das Gesamtüberleben bei Patienten mit stark HER2 exprimierenden Tumoren betrug in der Studie 16 Monate verglichen mit durchschnittlich 11,8 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten, heisst es weiter. Bei Herceptin handle es sich um die erste zielgerichtete biologische Therapie, die einen Überlebensvorteil bei Magenkrebs zeige.


Gesuch beschleunigt geprüft
Das Gesuch auf die Indikationserweiterung sei von den europäischen Gesundheitsbehörden aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie beschleunigt geprüft worden, so die Mitteilung. «Wir sind fest davon überzeugt, dass Herceptin, das schon so vielen Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs geholfen hat, auch für Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs von Nutzen sein wird», wird Pharma-COO Pascal Soriot in der Mitteilung zitiert.


Zweithäufigste krebsbedingte Todesursache
Magenkrebs ist gemäss Roche weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und die vierthäufigste Krebsart. Jedes Jahr werden über 1 Mio neue Fälle von Magenkrebs diagnostiziert. Fortgeschrittener Magenkrebs sei mit einer schlechten Prognose verbunden; mit den bislang zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten liege die Überlebenszeit nach Diagnosestellung durchschnittlich bei etwa 10-11 Monaten. Rund 15-18% aller Magentumoren seien stark HER2 exprimierend. Dabei sei die frühzeitige Diagnose der Krankheit schwierig, weil die meisten Patienten im Frühstadium nicht an Symptomen litten.


Humanisierter Antikörper
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems sowie auf der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen.


Bewiesene Wirksamkeit
Herceptin habe sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch bei metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs die Wirksamkeit bewiesen, heisst es weiter. Sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie konnten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Ansprech- bzw. Remissionsraten, das krankheitsfreie Überleben sowie die Gesamtüberlebenszeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden.


Bislang weltweit 740’000 Patientinnen behandelt
Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben den Angaben zufolge weltweit mehr als 740’000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten. (awp/mc/ps/11)

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