Roche: US-Arzneibehörde hält Tamiflu trotz Todesfällen für unbedenklich

Der für Kinderheilkunde zuständige Beraterausschuss der US-Arzneibehörde FDA in Rockville (US-Staat Maryland) erklärte das Medikament nach einer Anhörung am Freitag (Ortszeit) für unbedenklich. Die FDA will aber mögliche Tamiflu-Nebenwirkungen beobachten und in etwa einem Jahr eine neue Bewertung abgeben. Der Vorsitzende des Ausschusses, Robert Nelson, sagte nach der Erörterung, «es gibt keine Beweise dafür», dass Tamiflu mehr Schaden anrichte als die Grippe selbst. Die vorliegenden Informationen zeigten keine kausale Verbindung zwischen dem Mittel und den Todesfällen bei Jugendlichen in Japan, hiess es schon zuvor.

Kein direkter Zusammenhang zwischen dem Grippemittel und psychiatrischen Symptomen bekannt
Die Sprecherin des Tamiflu-Herstellers Roche, Martina Rupp, sagte am Freitag in Basel: «Wir vertrauen auf Grund der vorhandenen Daten darauf, dass Tamiflu wirksam und sicher gegen Influenza ist, und zwar bei Erwachsenen wie bei Kindern.» Unter den Todesfällen in Japan sind nach Angaben der EU-Arzneibehörde EMEA zwei 14 und 17 Jahre alte Jungen, die sich das Leben genommen haben. Bislang sei aber kein direkter Zusammenhang zwischen dem Grippemittel und psychiatrischen Symptomen bekannt, betonte die EMEA in London. Psychiatrische Störungen seien bei Grippepatienten mit hohem Fieber nicht ungewöhnlich, das gelte besonders für Kinder und Jugendliche. Die EMEA verlangte dennoch von Roche eine gesammelte Sicherheitsbewertung aller Berichte über Todesfälle, bei denen es einen zeitlichen Zusammenhang mit dem Grippemittel gebe. Auf dieser Grundlage will die EMEA sich äussern.

FDA: Zwölf Berichte über Todesfälle
Der US-Arzneibehörde FDA liegen nach eigenen Angaben insgesamt zwölf Berichte über Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Tamiflu-Behandlung vor. Dazu kämen Berichte über andere, nicht tödliche Probleme wie Halluzinationen, Krämpfe und Hirnentzündungen. Fast alle Berichte stammten aus Japan. Ein Grund dafür könne sein, dass in Japan die Aufmerksamkeit für Grippekomplikationen schon vor der Zulassung von Tamiflu erhöht gewesen sei. Zudem werde derzeit die Mehrheit der Weltproduktion von Tamiflu in Japan verbraucht. Das Mittel mit dem Wirkstoff Oseltamivir ist auch in Deutschland für die Grippe-Behandlung von Kindern zugelassen.

11,6 Millionen Kinder in Japan haben Tamiflu eingenommen
Nach Angaben von Roche hat es in Japan unter den 11,6 Millionen Kindern, die Tamiflu eingenommen haben, seit 2001 zwölf Todesfälle bei Kindern zwischen 1 und 16 Jahren gegeben. Acht von ihnen hätten Vorerkrankungen gehabt wie Asthma, Störungen des Zentralnervensystems oder Herz-Kreislaufprobleme. Die Grippeerkrankung habe dann zu Komplikationen geführt. «Grippe ist eine ernsthafte Erkrankung und kann tödlich sein», betonte Firmensprecherin Rupp. Sie verwies zudem auf Studien in Japan aus den 1990er Jahren, als es Tamiflu noch nicht gab. Darin sei bereits von neuropsychiatrischen Störungen bei schwerer Grippe die Rede. Rupp erinnerte überdies daran, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) während der normalen jährlichen Grippewelle weltweit 250.000 bis 500.000 Todesfälle registriere.

(awp/mc/hfu)