Basel – Die European Medicines Agency (EMA) hat gegen Roche ein Verfahren eingeleitet, um die behauptete Nicht-Einhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen durch die Basler bei seinen 19 zugelassenen Medikamenten zu untersuchen. Diese Regeln verpflichten Pharmakonzerne zur laufenden und systematischen Überwachung der Sicherheit eines zugelassenen Arzneimittels.
Wie die EMA am Dienstag mitteilt, wurde der Auftrag zur Untersuchung von der EU-Kommission erteilt. Der Anstoss dazu sei von der UK Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) gekommen, welche bei entsprechenden Überprüfungen gravierende Mängel bei Roche diesbezüglich festgestellt habe. Der Verfahrensstart sei jedoch kein Präjudiz für den Ausgang der Untersuchungen, hält die EMA fest. Deren Ergebnis werde der EU-Kommission mitgeteilt, welche Geldstrafen oder periodische Strafzahlungen verhängen könne, sollte sich herausstellen, dass Roche seinen Verpflichtungen nicht nachgekommen sei. Roche sei über den Start des Verfahrens informiert worden, heisst es weiter.
Unterschung bereits im Sommer
Die EMA arbeite mit nationalen Gesundheitsbehörden zusammen, um Mängel beim Sicherheits-Reporting-System von Roche zu untersuchen, teilt die Behörde Mitte Juni mit. Dabei soll analysiert werden, ob Mängel einen Einfluss auf das Nutzen-/Risikoprofil von Produkten hätten. Damals habe es keine Hinweise auf einen negativen Einfluss gegeben und den Patienten oder Ärzten wurde davon abgeraten, irgendwelche Massnahmen zu ergreifen. Das britische MHRA habe in einem Bericht vom Mai dieses Jahres nach einer Inspektion bei Roche in einem Bericht Mängel aufgelistet, so die EMA im Juni. Die Inspektion sei Teil einer koordinierten europäischen Routine-Überprüfung von Sicherheits-Reporting-Systemen gewesen. Damals seien 80`000 Berichte für Medikamente vorgefunden worden, die in den USA von Roche im Rahmen eines vom Konzern unterstützten Patienten-Support-Programms vermarktet wurden. Diese seien von Roche indessen nicht analysiert worden, um zu bestimmen, ob Berichte als möglicherweise negative Reaktionen (von Patienten auf Medikamente) an die EU-Behörden weitergeleitet werden sollen. Darunter seien 15`161 Berichte über verstorbene Patienten gewesen, so die EMA-Mitteilung vom Juni. Es sei dabei nicht bekannt, ob es sich bei den Todesfällen um ein natürliches Fortschreiten einer Erkrankung oder um einen Todesfall im Zusammenhang mit einem Medikament handle. Gemäss neuesten Informationen von Roche handle es sich um eine geringere Anzahl von Berichten, hiess es damals weiter. Dies müsse aber noch verfiziert werden. Auch sei unklar, ob Berichte bereits über andere Kanäle an EU-Behörden weitergeleitet worden seien.Weitere Mängel würden sich auf die Analyse und Berichte an nationale Behörden beziehen über mögliche rund 23`000 negative Reaktionen und klinische Versuche (600 Berichte), so die EMA im Juni.
Roche bestätigt Untersuchung möglicher Verletzungen- Kein Einfluss auf Produktesicherheit
Der Pharma-Konzern Roche bestätigt die Untersuchung möglicher Verletzungen von Pharmakovigilanz-Verpflichtungen durch die Europäische Gesundheitsbehörde EMA. Der Konzern habe im Dezember 2011 im Rahmen einer internen Routine-Überprüfung einige Fälle von nicht an die Behörden weitergeleiteten, möglichen Fällen von negativen Patientenreaktionen im Rahmen seines «Patient Support Program» in den USA identifiziert, teilt der Konzern am Dienstag in einer Stellungnahme mit. In der Folge habe Roche eine umfassende Untersuchung eingeleitet, die Behörden Anfang Januar darüber informiert und umfassende Verbesserungsmassnahmen eingeleitet.
Auf der Basis der bisherigen Erkenntnisse hätten die Vorkommnisse keinen Einfluss auf die Sicherheitsprofile von Roche-Produkten, so die Mitteilung weiter. Bisher hätten auch die EMA und weitere Gesundheitsbehörden bestätigt, dass sich für keine der Roche-Medikamente Behandlungsänderungen für Patienten oder Gesundheitspersonal ergäben, heisst es weiter.
Die Genussscheine von Roche sacken am Dienstagnachmittag nach dieser Meldung ab. Um 14.05 Uhr notieren die Titel 2,3% tiefer auf 181,80 CHF, während der Gesamtmarkt (SMI) um 1,26% nachgibt. (awp/mc/cs)
