Dies hängt einerseits von der Entwicklung – zurzeit sollen erste klinische Versuche durchgeführt werden – und Produktion, andererseits von der Zulassung und Chargenfreigabe der Impfstoffe durch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ab, wie Swissmedic in einer Mitteilung schreibt.
Case-Team nimmt Nutzen-Risiko-Beurteilung vor
Sobald bei Swissmedic ein Gesuch um Zulassung eines Pandemieimpfstoffes eintreffe, könne die Begutachtung umgehend erfolgen. Das Heilmittelinsitut hat dafür alle notwendigen Vorbereitungen getroffen. Ein Case-Team, bestehend aus Fachleuten der Abteilungen Quality Review, Preclinical Review und Clinical Review wird den Angaben zufolge mit hoher Priorität solche Gesuche auf Zulassung bearbeiten und nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik eine Nutzen-Risiko-Beurteilung vornehmen. Für Impfstoffe muss, wie für jedes Arzneimittel, belegt werden, dass sie die Kriterien der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen.
Internationale Vernetzung
Swissmedic handelt zudem nicht isoliert, sondern ist mit ausländischen Heilmittelbehörden vernetzt. Falls ein Pandemieimpfstoff bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle – dies wären zum Beispiel die USA, die EU, Kanada, Japan oder Australien – zugelassen ist, berücksichtigt Swissmedic die Ergenisse der dafür durchgeführten Prüfungen.
Zeitlich befristete Bewilligung möglich
Schliesslich kann Swissmedic in dringlichen und gesundheitlich sehr kritischen Fällen auch eine zeitlich befristete Bewilligung für den Vertrieb der neuen Impfstoffe ausstellen. Diese Bestimmung erlaubt Swissmedic, in ausserordentlichen Situationen einen akuten Versorgungsengpass zu beseitigen. Eine Anwendung des Artikels würde sich dann rechtfertigen, wenn die Impfstoffe sofort appliziert werden müssten, um beispielsweise einer unkontrollierten Ausbreitung der Pandemie entgegen wirken oder besonders gefährdete Bevölkerungsteile schützen zu können. (swissmedic/mc/pg)
