Actelion: FDA nimmt Zulassungsantrag für Macitentan offiziell an

Jean-Paul Clozel
Jean-Paul Clozel, ehemaliger Actelion-CEO. (Copyright: Actelion)

Actelion-CEO Jean-Paul Clozel. (Copyright: Actelion)

Allschwil – Etappensieg für Actelion: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das Lungen-Medikament Macitentan des Baselbieter Pharmaunternehmens offiziell angenommen. Damit ist die Kommerzialisierung des Mittels ein Stück näher gerückt. Allerdings hat Actelion von der FDA kein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten, was einige Anleger angesichts der Performance der Aktie im bisherigen Jahresverlauf zu einigen Gewinnmitnahmen bewogen hat.

Actelion hatte den Antrag für Macitentan zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hyptertonie am 19. Oktober dieses Jahres eingereicht. Das Unternehmen rechnet nach Angaben vom Freitag damit, dass das Zulassungsverfahren ab dem Zeitpunkt der Antragstellung etwa zwölf Monate dauern wird.

Keine vorrangige Prüfung
Zu einer vorrangigen Prüfung (priority review), die im Gespräch gewesen war, konnte sich die FDA aber offenbar nicht entschliessen. Bereits im November hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA den Zulassungsantrag von Macitentan angenommen und das formale Prüfverfahren aufgenommen.

Macitentan soll unter dem Markennamen Opsumit den aktuellen Actelion-Umsatzrenner Tracleer ablösen, von welchem das Pharmaunternehmen abhängig ist. Floppt Macitentan, wird es schwierig für die Firma. Das Medikament Tracleer steuerte zuletzt rund 90% des Jahresumsatzes bei; seine Patente laufen aber 2017 aus.

Gewinnmitnahmen
Analysten bewerten die Annahme des Zulassungsantrags zwar als neutral und belassen ihre Umsatzschätzungen. Am Markt wird indessen zu einigen Verkäufen geschritten. So verliert die Actelion-Aktie bis um 09.35 Uhr um 1,6% auf 45,59 CHF. Der SMI notiert derweil um 0,30% tiefer. Die Abgaben in Actelion werden von Marktbeobachtern vor allem auf Gewinnmitnahmen nach der bisherigen Performance der Aktie im laufenden Jahr (+43,7% bis zum Vorabend) zurückgeführt.

Obwohl Opsumit keinen vorrangigen Prüfstatus erhalten hat, sind die Nachrichten über die NDA positiv, da dadurch die Markteinführung des Medikaments zum Ende des Geschäftsjahres 2013 möglich wird, kommentiert beispielsweise die Bank Vontobel. Der zuständige Analyst belässt die Prognosen unverändert. «Mit Opsumit sollte Actelion (…) in der Lage sein, sein Tracleer-Geschäft zur Behandlung von PAH umzugestalten», so der Kommentar. Entsprechend bestätigt die Bank Vontobel ihr «Buy»-Rating für die Actelion-Aktie und das Kursziel von 69 CHF.

Die ZKB sprich von einer «neutralen» Nachricht, sei doch erwartet worden, dass die FDA die umfangreichen Dokumente annehmen wird. Da das Zulassungsverfahren bis zum Oktober 2013 abgeschlossen sein dürfte, wird für das kommende Jahr lediglich ein Umsatzbeitrag von 5 Mio CHF in den Schätzungen berücksichtigt. Die Zulassungswahrscheinlichkeit wird auf 85% veranschlagt. (awp/mc/upd/ps)

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