Actelion erhält US-Zulassung für Tracleer-Nachfolger Opsumit

Jean-Paul Clozel
Jean-Paul Clozel, ehemaliger Actelion-CEO. (Copyright: Actelion)

Jean-Paul Clozel, CEO Actelion. (Copyright: Actelion)

Allschwil – Das Biopharma-Unternehmen Actelion hat den lange angestrebten Erfolg für das Tracleer-Nachfolgemedikament nun erreicht. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Opsumit (Macitentan) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (Lungenbluthochdruck, PAH) zugelassen. Das Actelion-Management und die meisten Analysten hatten den Zulassungserfolg erwartet, gespannt war man vor allem auf die Zulassungsdetails. Weitere Registrierungsanträge werden derzeit unter anderem in Europa geprüft und ab Anfang 2014 erwartet.

Der oral verfügbare Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) wird in den USA für PAH-Patienten mit Einheiten von 10 mg täglich zur Verzögerung des Krankheitsfortschritts zugelassen, teilte Actelion am späten Freitagabend mit. Die FDA-Zulassung beruhe zum Teil auf Daten der Phase-III-Studie SERAPHIN. Diese zeigten, dass Macitentan 10 mg gegenüber Plazebo das Risiko für das erste Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses, den primären Endpunkt der Studie, um 45% verringerte.

Das neue PAH-Medikament soll in den USA ab November dieses Jahres auf dem Markt sein, heisst es weiter. «Der Preis wird bei der Markteinführung festgelegt», sagte Roland Haefeli, Leiter Investor Relations und Public Affairs, am Montag im Gespräch mit AWP. Analysten gehen von einem um 10 bis 15% tieferen Preis als für Tracleer oder das Konkurrenzmedikament Letairis von Gilead aus.

«Bestmögliche Zulassung» – Keine «Balc Box»-Warnung
Das Actelion-Management zeigte sich sehr erfreut über die Zulassung und die entsprechenden Bedingungen. Opsumit werde das einzige oral zu verabreichende PAH-Medikament sein, das nachweislich die Krankheitsprogression verzögere, wie CEO Jean-Paul Clozel sagte. Haefeli bezeichnet die Zulassungsbedingungen denn auch als «bestmöglichen Fall». «Was wir hinsichtlich Morbiditäts- oder Mortalitätsvorteilen in der SERAPHIN-Studie gezeigt haben, ist auch im Produktbeschrieb.»

Die Produktinformation für Opsumit enthält – wie für andere ERA auch – einen Hinweis für die Ärzte, dass vor Beginn einer Behandlung mit Opsumit die Hämoglobin- und Leberenzymwerte zu erheben und diese während der Therapie zu beobachten seien, soweit dies klinisch indiziert sein sollte. Eine schwerwiegende «Black Box Warning», wie dies für Tracleer hinsichtlich eines Leberwert-Überwachungsprogrammes der Fall ist, besteht nicht. Darüber hinaus erhielten rund zwei Drittel der PAH-Patienten ohnehin Blutverdünner und seien deshalb in regelmässiger ärztlicher Kontrolle, sagte Haefeli weiter.

Neu diagnostizierte PAH-Patienten im Fokus
Actelion will mit Opsumit das Vorgängermedikament nicht direkt konkurrieren. Mit dem neuen PAH-Mittel werden laut Haefeli neue diagnostizierte Patienten anvisiert, die ihre Therapie sonst mit den ERA-Medikamenten Tracleer oder einem Konkurrenz-Produkt begonnen hätten. Darüber hinaus würden auch Ärzte angesprochen, die ihre Patienten bisher mit PDE5-Monotherapie behandelt hätten. Diese könnten künftig auf eine Kombinationstherapie von PDE5 und Opsumit wechseln. Laut Haefeli ist das Ziel mit Opsumit ganz klar: «Opsumit muss mittel- bis langfristig die Tracleer-Erträge übertreffen.» Auf der Basis von Marketingstudien erwartet COO Otto Schwarz, dass mehr als die Hälfte der Ärzte neu diagnostizierten PAH-Patienten Opsumit verschreiben und auch mehr als die Hälfte Opsumit als Kombinationstherapie verabreichen würden, wie es an einer Telefonkonferenz hiess.

Analysten bestätigen vor dem Hintergrund der erwarteten Zulassung mit einem guten Produktbeschrieb ihre bisherigen Umsatzschätzungen für Opsumit. Obenaus schwingen die Prognosen der Helvea Baader Bank Group von 2,1 Mrd Spitzenumsatz – allerdings mit einem weiteren Anwendungsgebiet – und der Bank Vontobel mit 1,7 Mrd CHF. Weitere Schätzungen ergeben eine Bandbreite von meist knapp einer Milliarde bis 1,6 Mrd.

Derweil konzentrieren sich Analysten auch bereits auf das nächste PAH-Medikament Selexipag. Dieses wird beispielsweise von der Grossbank Credit Suisse als «game changer» bezeichnet. Für den Produktkandidaten erwartet Actelion Mitte 2014 definitive Daten aus der Phase-III-Studie GRIPHON. Selexipag ist gemäss Actelion der erste orale, selektive IP-Rezeptor-Antagonist mit gefässerweiternder Wirkung.

Aktie stark gesucht
Die Actelion-Aktie ist vor dem Hintergrund der Zulassung und der angestrebt guten Produktbeschreibung deutlich gesucht. Entsprechend positiv sind denn auch die Kommentare von Analysten. Das «Label» sei nahe am besten Fall, heisst es so beispielsweise auch bei der Bank J. Safra Sarasin. «Best Case» ist die Beurteilung der Experten der Credit Suisse und der Zürcher Kantonalbank (ZKB).

Um 14.40 Uhr legen die Actelion Titel in einem relativ volatilen Handel und bei bereits rund einem vierfachen durchschnittlichen Tagesumsatz um 4,0% auf 67,20 CHF zu. Der Gesamtmarkt, gemessen am SMI, steigt derweil um 0,18%. Im bisherigen Jahresverlauf zogen die Actelion-Titel bis am vergangenen Freitagabend bereits um gut 48% an; 2012 hatten sie bereits um 35% zugelegt. (awp/mc/upd/ps)

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