Actelion-CEO Jean-Paul Clozel.
Allschwil – Actelion hat mit Tracleer-Nachfolger Macitentan bei der zulassungsrelevanten, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Langzeitstudie SERAPHIN, bei der 742 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bis zu dreieinhalb Jahre lang behandelt worden waren, den primären Endpunkt erreicht. dies gehe aufgrund der ersten Datenanalyse hervor, teilte das Pharma-Unternehmen am Montag mit.
Demnach konnte mit Macitentan bei beiden verwendeten Dosierungen (3mg und 10mg) im Verlauf der Behandlungsdauer das Risiko eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses gegenüber Plazebo gesenkt werden. Dieses Risiko konnte in der Gruppe, die mit einer Dosis von 10 mg behandelt wurde, um 45 Prozent (p<0,0001) gesenkt werden. Bei 3 mg wurde eine Risikoverminderung von 30 Prozent (p=0,0108) beobachtet. Die Behandlung mit Macitentan wurde in der SERAPHIN-Studie gut vertragen.
Dosisabhängige Wirkung auch für sekundäre Endpunkte
Auch für die sekundären Endpunkte konnte eine dosisabhängige Wirkung aufgezeigt werden (p<0,05 für jede Dosis). Hierzu zählen die Veränderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert beim Sechs-Minuten-Gehtest, die Veränderung der WHO-Funktionsklasse nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Zeit bis zum Eintritt des Todes infolge von PAH oder einer Hospitalisierung im Zusammenhang mit PAH über die gesamte Behandlungsdauer. Hinsichtlich der Gesamtmortalität wurde ein Trend zugunsten der Dosis von 10 mg Macitentan beobachtet (p=ns).
CEO Clozel optimistsich
Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: «Ich bin äusserst erfreut über die hervorragenden Ergebnisse der SERAPHIN-Studie. Wir werden nun in engem Kontakt mit den Gesundheitsbehörden die Patienten möglichst rasch an diesem bedeutenden potenziellen Fortschritt in der PAH-Therapie teilhaben lassen. Wir gehen davon aus, dass wir die Registrierungsunterlagen spätestens im vierten Quartal 2012 einreichen können.»
Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden im Rahmen wissenschaftlicher Kongresse und Publikationen veröffentlicht werden. (Actelion/mc/ps)
