Basel – Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat mit einer Überprüfung des Nutzen-/Risikoprofils beim Novartis-Medikamentes Gilenya (Fingolimod) zur Therapie von Multipler Sklerose (MS) begonnen. Die Überprüfung wird laut Mitteilung der Behörde vom Freitag mit Bedenken gegenüber den Auswirkungen des MS-Medikamentes nach Einnahme der ersten Dosis auf das Herz begründet. Die Untersuchung soll bis im März 2012 abgeschlossen sein.
Novartis ist weiterhin überzeugt vom wichtigen, gesundheitlichen Nutzen des MS-Medikamentes, so der Pharma-Konzern in einer Stellungnahme gegenüber AWP am Freitag. Zur weiteren Abklärung werde mit der EMA zusammen gearbeitet. Auch sei man mit der US-Gesundheitsbehörde FDA im Gespräch.
Berichte über Herz-Probleme nach Gilenya-Einnahme und Todesfall
Die Überprüfung des MS-Medikamentes in Tablettenform sei begonnen worden, nachdem über Herz-Probleme von Gilenya-Patienten sowie den Tod eines Gilenya-Patienten in den USA weniger als 24 Stunden nach der Einnahme des MS-Medikamentes berichtet worden sei, heisst es weiter. Die genaue Todesursache des Patienten in den USA sei allerdings noch nicht bekannt, wird in der Mitteilung festgehalten. Die Rolle von Gilenya bei den kardiovaskulären Vorfällen sei noch nicht vollumfänglich bekannt, und die Ursache für den Tod des einen Patienten noch ungeklärt, so Novartis in der Stellungnahme.
Gilenya ist in der EU seit März 2011 zur Therapie von schubförmiger, wiederkehrender MS zugelassen. Dies bei Patienten, die nicht auf eine Behandlung mit Beta-Inteferon angesprochen haben oder deren MS-Erkrankung fortgeschritten ist oder rasch fortschreitet. Weltweit wurde Gilenya gemäss Mitteilung bisher rund 30’000 Patienten verschrieben.
Risiken waren bekannt
Die Risiken einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) nach der ersten Dosis von Gilenya seien bei der Zulassungsentscheidung bekannt gewesen, so die Mitteilung der EMA weiter. So werde in der Produktinformation auch eine Überwachung der Patienten auf Zeichen oder Symptome für diesen Nebeneffekt während wenigstens sechs Stunden nach der Einnahme empfohlen, heisst es weiter.
Während der nun laufenden Überprüfung des Nutzen-/Risikoprofils von Gilenya empfiehlt der zuständige EMA-Ausschuss CHMP den behandelnden Ärzten nun eine erhöhte Überwachung der Gilenya-Patienten nach der Einnahme der ersten Dosis des MS-Medikamentes. So soll ein EKG vor und während der ersten sechs Stunden nach der Einnahme gemacht werden, und es sollen der Blutdruck und die Herzfrequenz stündlich gemessen werden. Seien sechs Stunden nach der Einnahme von Gilenya klinisch relevante Auswirkungen wie Bradykardie oder eine Herzrhythmusstörung (atrioventrikulärer Block) festzustellen, soll die Überwachung fortgesetzt werden.
Novartis vom Nutzen von Gilenya überzeugt
«Novartis glaubt weiterhin, dass Gilenya einen wichtigen gesundheitlichen Nutzen bietet», so der Konzern in einer Stellungnahme. Mit der US-Gesundheitsbehörde FDA sei Novartis im Gespräch. Es könne aber derzeit nicht darüber spekuliert werden, ob das «Label» in den USA angepasst werde.
Mit der CHMP arbeitet Novartis gemäss Stellungnahme zusammen, um den Nutzen und die Risiken des MS-Medikamentes zu überprüfen. Während dieser Überprüfung und nach der kürzlichen Konsultation mit der CHMP würden nun die betroffenen Ärzte über die neuen Behandlungsempfehlungen informiert, heisst es weiter. Es sei bekannt, dass Gilenya eine vorübergehende Bradykardie auslössen könne und dass es einen Zusammenhang mit AV-Block-Herzrhythmusstörungen geben könne. Deshalb sei auch eine sechsstündige Überwachung nach der erstmaligen Einnahme des Medikamentes empfohlen worden. Eine zusätzliche Überwachung mittels EKG wird von Novartis begrüsst.
«Gilenya hat in den USA den besten Start unter den Medikamenten seiner Klasse verzeichnet», sagte Pharma-Chef David Epstein im Juli 2011 anlässlich der Publikation der Halbjahreszahlen des Novartis-Konzerns. U.a. von Gilenya und dem Krebsmedikament Afinitor verspricht sich das Novartis-Management eine Verlagerung hin zu Pharma-Spezialitäten und eine Margenverbesserung, wie zuletzt vor Wochenfrist bestätigt. (awp/mc/pg)
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