FDA-Abmahnung «enttäuschend»: Novartis-CEO Joe Jimenez.
Zürich – Der Pharmakonzern Novartis hat in Nordamerika offenbar in mehreren Produktionsstätten mit Mängeln zu kämpfen. Gemäss Artikeln in der Presse soll es in vier Werken in den USA und in Kanada zu Unregelmässigkeiten gekommen sein. Gemäss Novartis handelt es sich bei den Beobachtungen der US-Gesundheitsbehörde FDA vor allem um Aspekte hinsichtlich Dokumentation, Validierung und Untersuchung. Sandoz und Novartis würden mit der FDA in dieser Sache eng zusammenarbeiten.
Vergangenen Sonntag hatte der Konzern einen freiwilligen Rückruf von mehreren over-the-counter-Produkten aus der Produktion einer Fabrik in Lincoln, Nebraska, und die vorübergehende Stilllegung des Werkes gemeldet. Dies führe zu Einmalkosten von geschätzten 120 Mio USD, die der Rechnung des vierten Quartals 2011 belastet würden. Einen «Warning Letter» der FDA habe der Konzern für die Produktionsstätte in Lincoln nicht bekommen, hielt ein Sprecher auf Anfrage von AWP fest.
«Warning Letter»
Anfang Dezember habe die US-Gesundheitsbehörde FDA einen «Warning Letter» an den Basler Pharmakonzern verschickt, in dem Verstösse gegen Herstellungsvorschriften in drei Werken der Generika-Einheit Sandoz in den USA und in Kanada moniert worden seien, schreibt der «Tages-Anzeiger» (TA, Ausgabe 12.01.). Zwei Wochen später sei die Produktion in einem vom Warnbrief nicht betroffenen Werk in Nebraska gestoppt worden, worüber nun am vergangenen Sonntag informiert wurde.
Freiwilligkeit der Produktionseinsstellung hinterfragt
Die Freiwilligkeit der Produktionseinsstellung hinterfrägt nun der TA, denn in einem 13-seitigen Schreiben der US-Gesundheitsbehörde seien erhebliche Mängel aufgeführt worden. Diese sollen während einer Inspektion des Werkes durch die FDA im Sommer 2011 festgestellt worden sein. So habe es der Pharmakonzern unterlassen, wichtige Beschwerden von Kunden zu prüfen, und es hätten sich in Medikamentenpackungen die falschen Tabletten befunden. Während Novartis festhalte, dass die Fehler ausserhalb des Werkes geschehen seien, gebe es laut FDA keine Beweise dafür. 2011 sollen gemäss TA 223 Beschwerden von Kunden eingegangen sein.
FDA mit Antwort von Novartis nicht zufrieden
Weiter seien in den kritisierten Werken keine geeigneten Verfahren schriftlich festgelegt oder verfolgt worden, um die Verunreinigung von sterilen Arzneimitteln zu verhindern. Auch in diesem Fall habe die FDA sich mit den Antwortschreiben von Novartis nicht zufrieden gegeben, so der TA weiter.
Jimenez: FDA-Abmahnung «enttäuschend»
Konzernintern hat Novartis-CEO Joseph Jimenez gemäss einem Artikel der «HandelsZeitung» (HaZ, Ausgabe 12.01.) reagiert. Jimenez habe den «Warning Letter» als «enttäuschend» bezeichnet. «Auch wenn nur eine einzelne Fabrik von uns ein Qualitätsproblem hat, beeinflusst das den ganzen Konzern. Wir müssen wachsam sein», zitiert die HaZ Äusserungen des CEO auf einem internen Blog. «Ich werde die Verbesserungsmassnahmen und deren Umsetzung persönlich überwachen», so die HaZ weiter.
Die Beobachtungen der FDA bezögen sich primär auf Belange der allgemeinen Dokumentation, Validierung und Untersuchungsaspekte, so Novartis in einer Stellungnahme. «Sandoz und Novartis arbeiten eng mit der US Food and Drug Administration zusammen, um sicherzustellen, dass alle Beobachtungen hinsichtlich der Produktionsstätten in den USA und in Kanada zur vollen Zufriedenheit der Behörde gelöst werden», teilt Novartis mit. (awp/mc/ps)
