Basel – Der Pharma-Konzern Novartis hat zum Produktkandidaten Serelaxin (RLX030) zur Therapie von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) Detaildaten aus der Phase-III-Studie RELAX-AHF vorgelegt. Demnach hat Serelaxin eine Verbesserung der Symptome bei AHF-Patienten bewirkt und die Sterblichkeitsrate um 37% gesenkt.
Die Studie hat einen der beiden primären Endpunkte – Verringerung von Dyspnoe oder Kurzatmigkeit – erreicht, teilte Novartis bereits Ende September mit. Damit habe die Studie ihr Ziel erreicht. Hingegen wurden die sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht erreicht, schreibt Novartis in einer Mitteilung. Detaildaten wurden nun an der Fachtagung der American Heart Association in Los Angeles präsentiert und in der Fachpublikation «The Lancet» veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie werden mit Zulassungsbehörden weltweit diskutiert, bekräftigt der Pharma-Konzern frühere Aussagen. RLX030 ist gemäss Novartis bisher der einzige neuartige Wirkstoff, welcher bei AHF eine Reduktion der Sterblichkeit erreicht.
Neue Behandlungsmethode für akutes Herzversagen?
«Die Serelaxin-Studie ist wichtig, weil sie eine dringend benötigte neue Behandlungsmöglichkeit für akutes Herzversagen bieten könnte», wird der Kardiologie und Co-Studienleiter John R. Teerlink vom San Francisco Veterans Affairs Medical Center der University of California in der Mitteilung zitiert. Bei AHF sei die Sterblichkeitsrate immer noch hoch, und es gebe nur sehr wenige Therapien.
Die Studiendaten legten es nahe, dass die klinische Wirksamkeit von Serelaxin mit der Wirkung auf Organe wie Herz und Niere zusammenhänge, sagt Marco Metra, Co-Studienleiter und Direktor des Kardiologischen Instituts der Universität und des Spitals von Brescia.
1’161 Probanden aus elf Ländern
An der Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von RLX030 untersuchte, nahmen 1’161 Probanden in elf Ländern teil. Es handelte sich um eine einmarmige, doppel-blinde und placebo-kontrollierte Studie, wobei der Produktkandidat nach der Einweisung der AHF-Patienten ins Krankenhaus als Zusatzbehandlung bis zu 48 Stunden lang als Infusion verabreicht wurde. Der Vergleich erfolgte mit Placebo in Kombination mit einer Standardbehandlung.
Bei Herzinsuffizienz kann das Herz den Körper nur noch ungenügend mit Blut versorgen. Rund die Hälfte der AHF-Patienten verstirbt innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose der Krankheit, vor allem nach akutem Auftreten von Herzinsuffizienz und damit schwereren Symptomen sowie nötiger Einweisung in ein Krankenhaus. In den USA und in der EU kommt es jährlich zu rund 2 Mio Spitaleintritten infolge AHF. (awp/mc/pg)
