Novartis-CEO Joe Jimenez. (Foto.: Novartis)
Washington – Dem US-Biotechnologiekonzern Amgen droht Konkurrenz für sein Milliarden-Medikament Enbrel durch eine günstigere Nachahmerversion von Novartis. Ein vom Schweizer Pharmakonzern entwickeltes sogenanntes Biosimilar sei dem Originalpräparat in hohem Masse ähnlich, hiess es am Montag in einem Bericht der US-Arzneimittelbehörde FDA.
Diese veröffentlichte das Gutachten auf ihrer Internetseite zwei Tage vor dem Treffen eines Expertenausschusses, der eine Empfehlung zur Zulassung des Nachahmerpräparats abgeben soll. Das letzte Wort hat die FDA, die nicht an die Erkenntnisse des Ausschusses gebunden ist.
Enbrel ist Amgens umsatzstärkste Arznei: Der Biotech-Weltmarktführer erlöste mit dem Medikament, das gegen Arthritis, Rheuma und Schuppenflechte eingesetzt wird, im vergangenen Jahr in Nordamerika 5,4 Mrd USD. Ausserhalb der USA und Kanadas wird das Mittel von Pfizer vertrieben.
Amgen wehrt sich vor Gericht
Sollte die Nachahmerversion der Novartis-Tochter Sandoz zugelassen werden, könnte trotzdem einige Zeit vergehen, bis sie auf den Markt kommt: Amgen wehrt sich vor Gericht gegen die drohende Konkurrenz.
Novartis hatte im vergangenen September die Biosimilar-Ära in den USA eingeläutet, als der Konzern mit Zarxio dort erstmals eine Nachahmerversion einer biotechnologisch hergestellten Arznei auf den Markt brachte.
In Europa sind Biosimilars bereits seit 2006 erhältlich. In Amerika wurde der Weg für deren Zulassung erst durch eine Gesundheitsreform im Jahr 2010 frei.
Anders als herkömmliche Medikamente können Biotech-Arzneien nicht exakt eins zu eins kopiert werden, weil ihre Wirkstoffe – häufig grosse Proteine und Antikörper – viel zu komplex sind. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, lassen sie sich höchstens biologisch ähnlich nachbilden. Novartis will bis 2020 Biosimilars von fünf wichtigen Arzneien auf den Markt bringen. (awp/mc/ps)
