Roche: Erfolgreiche Phase III für T-DM1

Roche-CEO Severin Schwan.

Basel – Der Pharma-Konzern Roche hat mit dem Produktkandidaten Trastuzumab Emtansin (T-DM1) zur Therapie von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs einen Studienerfolg erzielt. In der Phase-III-Studie EMILIA habe T-DM1 das progressionsfreie Überleben der Patientinnen verlängert, teilt Roche am Freitag mit. Daher sollen noch in diesem Jahr bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-Gesundheitsbehörde FDA Zulassungsgesuche für T-DM1 zur Behandlung der untersuchten Form von Brustkrebs eingereicht werden, heisst es weiter.

Bei der EMILIA-Studie handelt es sich laut Mitteilung um eine internationale randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von T-DM1 allein mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Tykerb (Lapatinib) von GlaxoSmithKline in Kombination mit dem eigenen Xeloda bei 991 Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs. Dabei war bei den untersuchten Patientinnen die Brustkrebs-Erkrankung nach der Erstbehandlung mit Herceptin und taxanbasierter Chemotherapie fortgeschritten.

Präsentation der Studie demnächst

Patientinnen, die in der Studie T-DM1 erhalten hätten, hätten signifikant länger ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung (progressionsfreies Überleben, PFS) gelebt als die Patientinnen in der Vergleichsgruppe, heisst es weiter. Die endgültigen Resultate für das Gesamtüberleben (OS), einen weiteren Endpunkt der EMILIA-Studie, lägen noch nicht vor. Das Sicherheitsprofil des Produktkandidaten habe dem in früheren Studien entsprochen, heisst es weiter. Die Studiendaten sollen demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt werden.

Weitere Studien laufen
Zusätzlich zur EMILIA-Studie laufen derzeit zwei weitere Phase-III-Tests für T-DM1 bei HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs. Die Studie MARIANNE vergleiche drei verschiedene Therapien (T-DM1 allein, T-DM1 plus Pertuzumab und Herceptin plus eine Taxan-Chemotherapie) bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, deren metastasierende Erkrankung zuvor noch nicht behandelt worden sei. Weiter vergleiche die Studie TH3RESA T-DM1 mit der vom Arzt gewählten Behandlung bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor bereits mit Herceptin und Lapatinib behandelt worden seien, so die Mitteilung.

Neuer Behandlungsansatz
«Mit Trastuzumab Emtansin haben wir einen neuen Ansatz zur Behandlung von Patientinnen mit HER2- positivem Brustkrebs», wird Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche, in der Mitteilung zitiert. T-DM1 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das zur Unterdrückung der HER2- Signalgebung entwickelt wurde und das Chemotherapeutikum DM1 direkt in HER2-positive Krebszellen einbringt. T-DM1 verbinde den potenziellen Nutzen von Trastuzumab mit der zielgerichteten Anwendung der Chemotherapie und könnte zu verbesserter Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen führen, heisst es weiter.

T-DM1 binde an HER2-positive Krebszellen und blockiere vermutlich die ausser Kontrolle geratenen Signale, die beim Krebswachstum eine wichtige Rolle spielten. Ausserdem werde angenommen, dass der Antikörper das Immunsystem des Körpers dazu anrege, die Krebszellen zu bekämpfen. Wenn T-DM1 in die Krebszellen aufgenommen werde, soll es diese durch Freisetzung der zelltötenden Substanz DM1 zerstören, heisst es weiter. Aufbauend auf den Resultaten der bisherigen Studien mit T-DM1 erforsche der Konzern rund 30 weitere ADC.

Brustkrebs weltweit häufigste Krebsart bei Frauen
Brustkrebs ist laut Mitteilung weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Mio neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450’000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit. Der Anteil an HER2-positivem Brustkrebs belaufe sich auf 15-20% und sei eine besonders aggressive Form der Krebserkrankung, heisst es weiter. (awp/mc/upd/ps)

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