Roche/EMA-Ausschuss empfiehlt Gazyva bei Leukämie zur Zulassung

Severin Schwan, CEO Roche

Basel – Der Pharmakonzern Roche kommt mit seinem Krebsmedikament Gazyva voran: Die vorberatende Kommission der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung des Präparats zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL). Die Zulassungsempfehlung gilt in Kombination mit einer Chlorambucil-Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter CLL.

«Rund die Hälfte der Patienten mit CLL leiden typischerweise an Begleiterkrankungen, weshalb eine Behandlung auf Basis der vollen Dosis von Fludarabin für sie nicht geeignet ist. Wir freuen uns, dass wir unserem Ziel, Gazyvaro als neue Basis für die Behandlung dieser Erkrankung zur Verfügung zu stellen, einen Schritt näher gekommen sind», kommentiert Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung.

Zulassungsentscheid in den kommenden Monaten erwartet
Der finale Zulassungsentscheid für eine EU-weite Marktzulassung liegt nun bei der EU-Kommission. Roche erwarte die endgültige Entscheidung in den kommenden Monaten. Die EU-Kommission folgt in der Regel der Empfehlung des vorberatenden Expertenausschusses.

In den USA bereits zugelassen
In den USA ist Gazyva Ende November 2013 für die Behandlung von CLL zugelassen worden. Das neue Medikament soll MabThera/Rituxan, einen der Hauptumsatzträger des Konzerns, künftig ersetzen. Den Ersatz von MabThera/Rituxan in Schlüsselindikationen prognostizierte Produkt-Lifecycle-Manager Thomas Buechele an einer Telefonkonferenz Anfang Dezember 2013 für die Jahre 2017/18. Dabei handle es sich um das aggressive Non-Hodgkin-Lymphom und das indolente Non-Hodgkin-Lymphom. Diese beiden Therapiebereiche machten im Geschäftsjahr 2012 rund 30% bzw. 50% des Umsatzes von MabThera aus. Auf CLL entfielen rund 20%. 2012 erzielte MabThera einen Umsatz von 5,6 Mrd CHF, 2013 waren es 6,95 Mrd. Zweit- und drittumsatzstärkste Medikamente waren Avastin mit 6,25 Mrd und Herceptin mit 6,08 Mrd.(awp/mc/cs)

 

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