Basel – Der Pharma-Konzern Roche hat mit dem Diabetes-Typ-2-Arzneimittelkandidaten Aleglitazar einen Misserfolg erlitten. Das klinische Programm mit Aleglitazar werde nach einer geplanten Verträglichkeitsprüfung einer Phase-III-Studie beendet, teilt Roche mit. Für den Produktkandidaten sollten gemäss Planung im Jahr 2015 bei Arzneimittelbehörden Zulassungsgesuche zur Therapie von Diabetes Typ 2 und zur Senkung des Herz-Kreislaufrisikos von solchen Diabetes-Patienten nach einem Herzanfall eingereicht werden.
Über die finanziellen Folgen des Entwicklungsabbruchs werden in der Mitteilung keine Angaben gemacht. «Die finanziellen Auswirkungen können derzeit noch nicht quantifiziert werden», sagte ein Sprecher auf Anfrage von AWP.
Mit Tofogliflozin (CHU) in Tests der Phase III bei der japanischen Konzern-Gesellschaft Chugai und RG7697 in Phase I hat der Konzern derzeit noch zwei neue Wirkstoffe zur Behandlung von Diabetes Typ 2 in der klinischen Entwicklungspipeline. Gemäss Webseite des Konzerns ist für Tofogliflozin noch kein Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen geplant.
Sicherheitsbedenken und fehlende Wirksamkeit
Ein unabhängiges Gremium – ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) – hat laut Mitteilung aufgrund der Ergebnisse einer regelmässig durchgeführten Verträglichkeitsprüfung von Aleglitazar empfohlen, die Phase-III-Studie «AleCardio» zu beenden. Begründet wurde die Empfehlung mit Sicherheitsbedenken und fehlender Wirksamkeit des Produktkandidaten. Gestützt auf die Empfehlung des DSMB habe Roche beschlossen, die AleCardio-Studie sowie alle anderen Studien mit Aleglitazar zu beenden.
Keine Anzeichen in Phase-II-Studien
«Wir sind von diesem Ergebnis enttäuscht, denn wir hatten die Hoffnung, dass Aleglitazar Patienten mit Typ-2-Diabetes und gleichzeitigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen beträchtlichen Zusatznutzen bieten könnte», wird Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche, in der Mitteilung zitiert.
Die 2010 begonnene AleCardio-Studie untersuchte gemäss Roche die Wirksamkeit und Sicherheit von Aleglitazar bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben. Die Studiendaten würden weiter analysiert und zu gegebenem Zeitpunkt an einem medizinischen Kongress vorgestellt, heisst es weiter. An der AleCardio-Studie nahmen rund 6’000 Patienten teil. Zuvor hatte sich Aleglitazar in weniger breiten Phase-II-Studien noch als erfolgsversprechend erwiesen. So hatte der Produktkandidat in der 52-wöchigen Phase-II-Studie «AleNephro» den primären Endpunkt erreicht und sich damit hinsichtlich Nebenwirkungen auf die Niere als unbedenklich erwiesen. In der placebo-kontrollierten 16-wöchigen Phase-II-Studie «Synchrony» zur Dosierungsfindung hatte Aleglitazar ein «gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil» gezeigt. An AleNephro und an Synchrony nahmen je rund 300 Patienten teil.
Attraktiver Diabetes-Markt
Derzeit sind gemäss Roche weltweit knapp 150 Mio Menschen an Diabetes Typ 2 erkrankt. Diese Zahl soll sich Prognosen zufolge bis ins Jahr 2025 auf rund 300 Mio verdoppeln. Bei Diabetes-Typ-2-Patienten kann der Körper Glukose nicht normal verwerten. Die zunehmende Verbreitung der Erkrankung wird auf die moderne Ernährung mit stark raffinierten Kohlehydraten, Übergewicht und fehlende Bewegung in Zusammenhang gebracht.
Von Roche selbst wurde Aleglitazar in der Vergangenheit als riskanteres Entwicklungsprojekt eingestuft. So sagte Pharma-COO Daniel O’Day Anfang dieses Jahres bei der Präsentation des Jahresergebnisses 2012, dass es sich um ein risikoreicheres Projekt handle, weil der Forschungsstand in diesen Bereichen weniger weit sei als in der Onkologie.
Aktie verliert
Vorbörslich reagiert der Roche-Genussschein erwartungsgemäss negativ auf den Entwicklungsstopp. So verliert der «Bon» bis um 08.15 Uhr um 1,1% auf 241,25 CHF (Mittelkurs). Der SMI notiert um 0,30% tiefer; die Novartis-Aktie sinkt um 0,1%. (awp/mc/pg)
