Santhera: EU akzeptiert Zulassungsantrag für Idebenone

Klaus Schollmeier

Santhera-CEO Klaus Schollmeier.

Liestal – Santhera Pharmaceuticals ist mit der angestreben Zulassung des Medikamentes Idebenone zur Behandlung der Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) einen Schritt weiter gekommen. Die Europäische Arzneimittelbehörde habe den Zulassungsantrag für den Produktkandidaten akzeptiert und mit der Prüfung des Dossiers begonnen, teilte das Pharma-Unternehmen am Freitag mit.

«Der Beginn der Zulassungsprüfung markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung der potentiell ersten Behandlung für diese schwere neuro-ophthalmologische Krankheit. Idebenone (…) kann vor dem Verlust der Sehschärfe schützen und zur Verbesserung der Sehkraft beitragen», wird Chief Scientific Officer Thomas Meier in der Mitteilung zitiert.

Orphan-Drug-Status seit 2007
Der Zulassungsantrag umfasse die Resultate der ersten Plazebo-kontrollierten Studie (RHODOS) in LHON sowie Daten, die mit einem krankheitsrelevanten Tiermodell erhoben worden seien, heisst es weiter. Diese Ergebnisse würden die klinischen Befunde unterstützen und zeigen, dass Idebenone die retinalen Ganglienzellen vor Zelltod und anderen krankheitstypischen retinalen Pathologien schützen könne. Bereits 2007 hat die EU-Kommission dem Produkt den Orphan-Drug-Status in der Indikation LHON erteilt. Aktuell existiert keine Therapie zur Verhinderung oder Behandlung von Sehverlust oder Blindheit bei dieser Erkrankung. (awp/mc/ps)

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