Hohe Wirksamkeit von Biontech/Pfizer-Impfstoff bestätigt

New York – Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie zum Corona-Impfstoff des Mainzer Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer sind nun auch im renommierten Fachmagazin «New England Journal of Medicine» veröffentlicht worden. In dem Artikel bekräftigen die beteiligten Wissenschaftler, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes bei 95 Prozent liege.

Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe. Ob dieser unter Studienbedingungen ermittelte Wert allerdings auch bei massenhaftem Einsatz des Impfstoffes erreicht wird, dürfte erst nach grösseren Impfaktionen feststehen.

Stärkere Nebenwirkungen nur bei 3% der Studienteilnehmer
Die Studie umfasste den Angaben zufolge 43’448 Teilnehmer im Alter ab 16 Jahren. 21’720 davon bekamen den Impfstoff «BNT162b2», 21’728 ein Placebo – jeweils zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen. Weniger als drei Prozent der Teilnehmer, die den Impfstoff bekamen, hatten danach stärkere Nebenwirkungen wie Fieber, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Weitere Studien beispielsweise mit jüngeren Menschen, schwangeren Frauen oder Risiko-Gruppen seien geplant.

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist in Grossbritannien, Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien bereits zugelassen.

Impfstoff in USA vor Zulassung
In den USA befindet sich die Notfallzulassung für den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer im Endspurt: «Gerade eben hat die FDA Pfizer darüber informiert, dass sie auf eine Zulassung hinarbeiten wollen», sagte US-Gesundheitsminister Alex Azar. Die FDA bestätigte diese Angaben per Mitteilung. Auch die Gesundheitsbehörde CDC sei informiert worden, damit die Auslieferung des Impfstoffs dann rasch losgehen könne. Die Notfallzulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA könne «in den nächsten Tagen» kommen. «Am Montag oder Dienstag kommender Woche könnten wir sehen, dass Menschen geimpft werden.»

Zuvor hatte der Antrag von Pfizer und Biontech bereits eine wichtige Hürde genommen: Ein Berater-Komitee der FDA hatte sich am Donnerstag nach stundenlanger Diskussion dafür ausgesprochen, eine Notfallzulassung für Menschen ab 16 Jahren zu gewähren. Bei dem per Video-Schalte abgehaltenen Treffen stimmten 17 der Fachleute für die Zulassung, 4 votierten dagegen. Es gab eine Enthaltung. Die Empfehlung des Berater-Komitees ist nicht bindend, meistens folgt die Behörde aber den Empfehlungen der Experten. Es wäre der erste in den USA zugelassene Corona-Impfstoff. Der gewählte US-Präsident Joe Biden bezeichnete die Empfehlung des Komitees als «helles Licht in einer unnötig dunklen Zeit».

In dem Land mit rund 330 Millionen Einwohnern haben sich bislang bereits mehr als 15 Millionen Menschen mit dem Coronavirus infiziert. Seit Beginn der Pandemie starben rund 290’000 Menschen mit dem Erreger Sars-CoV-2. In absoluten Zahlen sind das mehr als in jedem anderen Land der Welt.

Swissmedic: Vorzeitige Impfungen sind in der Schweiz nicht möglich
In der Schweiz hingegen dämpft die Arzneimittelbehörde Swissmedic Erwartungen, dass es zu einem schnellen Corona-Impfstart in der Schweiz kommen könnte. Die rasche Zulassung von Impfstoffen gegen die Covid-19-Erkrankung sei in der Schweiz zwar möglich. Eine Notfallgenehmigung, wie dies die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA kennt, gebe es hierzulande aber nicht, teilte die Behörde am Freitag mit.

In der Schweiz gebe es daher keine gesetzliche Grundlage für den Notfalleinsatz von Covid-19 Impfstoffen, während die Zulassungsgesuche noch bearbeitet würden. Doch prüfe man alle Gesuche für Corona-Impfstoffe mit höchster Priorität im rollenden Verfahren, heisst es im Communiqué.

Zulassungen könnten rasch ausgesprochen werden, sobald genügend Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vorliegen würden. Swissmedic behandle alle Gesuche in Verbindung mit der Pandemie beschleunigt und mit erhöhtem Personaleinsatz, ohne jedoch Abstriche bei der inhaltlichen Prüfung zu machen. (awp/mc/pg)

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