Swissmedic erteilt Zulassung für ersten Covid-Impfstoff

Biontech
(Foto: Biontech)

Bern – Die Zulassungsbehörde Swissmedic hat in der Schweiz den ersten Covid-19-Impfstoff zugelassen. Es handelt sich um den Wirkstoff des US-Unternehmens Pfizer und der deutschen Firma Biontech. Für Gesundheitsminister Alain Berset ist das eine gute Nachricht, die allerdings nicht davor entbinde, weiter sehr vorsichtig zu sein.

Es handle sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren, teilte die Swissmedic am Samstag mit. Die Zulassung des Impfstoffes von Pfizer/Biontech erfolge nach «sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken in der rollenden Begutachtung». Der Nutzen überwiege die Risiken. Der Impfstoff sei sicher. Die häufigsten in den Zulassungsstudien dokumentierten Nebenwirkungen seien vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung.

Die vorliegenden Daten würden in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit zeigen und die Anforderungen an die Sicherheit erfüllen. Angesichts der Folgen der Pandemie stelle die rasche Zulassung einen Meilenstein für die öffentliche Gesundheit dar, lässt sich Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin in der Mitteilung zitieren.

Berset: «Sehr gute Nachricht»
«Das ist eine sehr gute Nachricht», sagte Gesundheitsminister Berset in einem gleichentags veröffentlichten Video im Kurznachrichtendienst Twitter. Weiter sagte er, mit den Impfungen werde «in den nächsten Tagen begonnen». Erste Priorität hätten ältere Menschen und solche mit Vorerkrankungen. Der Bundesrat bekräftigte, dass die Impfungen nicht obligatorisch seien, alle Bürger erhielten sie aber gratis.

Die Impfung sei eine wichtige Etappe in der Krise, sagte Berset weiter. «Sie löst aber nicht alle Probleme.» Es brauche noch viel Zeit, bis genügend Leute geimpft seien, um die Pandemie im Griff zu bekommen. Bis dahin würden die Schutzmassnahmen weiter gelten. Berset nannte etwa die Maskentragpflicht oder die Hygienemassnahmen.

Zwei Impfungen in 21 Tagen
Gegen das Coronavirus geimpft werden könnten Personen ab 16 Jahren, wenn die offiziellen Impfempfehlungen des Bundes beachtet würden, hiess es in der Mitteilung weiter. Damit die Impfung optimal wirke, würden zwei Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gemäss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz bei Erwachsenen sieben Tage nach der zweiten Verabreichung bei über 90 Prozent.

Zuerst geimpft werden gemäss der am Donnerstag veröffentlichten Strategie durch das Coronavirus besonders gefährdete Personen, also ältere Menschen mit Vorerkrankungen. Ziel ist es, die Zahl schwerer Krankheitsverläufe und Todesfälle zu reduzieren und das Gesundheitssystem zu schützen. Nach den priorisierten Gruppen sollen die Impfstoffe dann allen anderen Erwachsenen zur Verfügung stehen, die sich impfen lassen möchten.

13 Millionen Impfdosen hat die Schweiz bisher reserviert. Sie sollten im ersten Halbjahr 2021 nach und nach eintreffen. Die Armee will die Lagerinfrastruktur für sämtliche Impfstoffe bis Ende Jahr bereit haben.

Notfallzulassungen in anderen Ländern
Die Zulassung des Impfstoffes durch Swissmedic basiert auf einer eingehenden Begutachtung von externen Impfstoff-Experten des unabhängigen wissenschaftlichen Swissmedic-Beratergremiums. Dieses tagte am Freitag an einer ausserordentlichen Sitzung. Daraus resultierte «in Übereinstimmung mit der internen Beurteilung» die Empfehlung, den Impfstoff Comirnaty zuzulassen.

Das Präparat von Biontech/Pfizer wurde bereits seit Anfang Dezember zuerst in Grossbritannien und dann in mehreren anderen Ländern weltweit per Notfallzulassung freigegeben. Inzwischen haben unter anderen Kanada, Bahrain, Saudi-Arabien, Mexiko, Ecuador und Chile den Impfstoff genehmigt.

Genaue Überwachung
Swissmedic werde die Sicherheit des Impfstoffes wie bei allen neu zugelassenen Arzneimitteln auf dem Markt genau überwachen und wenn nötig Massnahmen ergreifen, «sollten Sicherheitssignale auftreten», heisst es in der Mitteilung.

Die Zulassungsbehörde betreibt für medizinische Fachpersonen laut eigenen Angaben ein spezielles Onlinesystem. Darin können vermutete unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet werden. Wer geimpft ist, kann sich bei stärkeren oder ungewöhnlichen Symptomen an sein Impfzentrum, ein Spital, den Arzt oder die Apothekerin wenden.

Wie Swissmedic weiter schreibt, werden andere Zulassungsgesuche für Pandemieimpfstoffe «unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorität» weiter behandelt. Über weitere Zulassungen werde informiert, sobald neue Daten vorlägen.

Swissmedic

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