Neu werde mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung im Jahr 2012 und ersten Studienergebnissen 2013 gerechnet. Vor der Behandlung erster Probanden im dritten Quartal 2010 sei noch die Zustimmung einer lokalen Ethikkommission nötig. Nach erfolgtem Übergang der Verantwortlichkeiten für die klinischen Studien auf Astellas auf internationaler Ebene habe der Prozess zur Wiedereröffnung der klinischen Zentren für das Isavuconazol-Programm begonnen, heisst es weiter.
Entschluss, den besten Weg bei der Entwicklung zu verfolgen
Mit den Anpassungen des Studienprotokolls für invasive Schimmelpilzinfektionen soll der veränderten klinischen Praxis, dem sich wandelnden regulatorischen Umfeld sowie laufenden Fortschritten in der klinischen Diagnostik Rechnung getragen werden. Unter anderem sehe das gemeinsame Entwicklungsprogramm vor, bei den noch zu rekrutierenden Patienten den Anteil mit wahrscheinlicher oder bestätigter Aspergillus-Infektion zu erhöhen sowie die Verwendung des Galaktomannan-Tests zum Nachweis von Schimmelpilzinfektionen auszudehnen. «Die Umsetzung dieser Protokollanpassungen, die eine zügige Weiterführung der Patientenrekrutierung ermöglichen, sowie die erwartete Erhöhung der Patientenzahl unterstreichen Astellas und unseren festen Entschluss, den besten Weg bei der Entwicklung dieser innovativen Behandlung zu verfolgen», wird Basilea-Chief-Medical-Officer Achim Kaufhold in der Mitteilung zitiert. Trotz der Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Zeitplan sollten die vorgesehenen Anpassungen die wettbewerbliche Positionierung von Isavuconazol weiter stärken, so die Mitteilung. Ein unabhängiges «Data Safety Montoring Board» hatte kürzlich auf der Basis einer Zwischenanalyse der ersten 180 Probanden die Weiterführung der Phase-III-Studie mit Isavuconazol bei invasiven Aspergillus-Infektionen empfohlen.
FDA «Fast Track» Status
In den USA ist dem Produktkandidaten von der Gesundheitsbehörde FDA der «Fast Track» Status erteilt worden. Basilea hatte mit der japanischen Astellas im Februar dieses Jahres eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft für Isovuconazol abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung erhalte Basilea eine Vorabzahlung in Höhe von 75 Mio CHF. Weitere Zahlungen von bis zu 478 Mio CHF seien vorgesehen, wenn festgelegte Entwicklungs- und Umsatzziele erreicht würden. Darüber hinaus habe Basilea Anrecht auf «signifikante» abgestufte Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich, hiess es damals. In den Tests wird gemäss Mitteilung die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Isavuconazol in drei Phase-III-Studien untersucht. Zwei Studien betreffen Hefepilz- bzw. Schimmelpilzinfektionen – Candidose und andere invasive Candida-Infektionen bzw. invasive Aspergillose. Die dritte Studie untersuche Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die an einer Aspergillus-Infektion leiden.
(awp/mc/hfu/05)
