Dies mache eine Neubeurteilung von Risiken und Nutzen nötig. Dies sollten Ärzte bei einer Anwendung in Betracht ziehen. Trasylol wird bei Herzoperationen eingesetzt, um den Blutverlust einzudämmen. Die FDA will die Sicherheit von Trasylol weiter prüfen.
Hinweise von Bayer
Bayer wies am Donnerstagabend darauf hin, dass Ärzte das Mittel nur entsprechend der zugelassenen Gebrauchsinformation anwenden sollten. Ausserdem sollen Ärzte bei der Verschreibung berücksichtigen, dass zuletzt eine spezielle Studie wegen einer Erhöhung der Todesfallrate bei Trasylol im Vergleich zu zwei weiteren Medikamenten (Tranexamsäure und Aminocapronsäure) abgebrochen worden sei. Bayer zeigte sich überzeugt, dass Trasylol für Ärzte weiterhin eine sichere und wirksame Behandlungsoption darstellt.
Änderung der Produktinformation wird überprüft
Bayer werde auch weiterhin eng mit Experten und den Gesundheitsbehörden der Länder, in denen Trasylol vertrieben werde, zusammenarbeiten, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis erneut zu bewerten. Wenn weitere Daten und Analysen aus der klinischen Studie an herzchirugischen Hochrisikopatienten in Kanada (BART-Studie) vorlägen, werde überprüft, ob eine Änderung der Produktinformation und/oder andere Massnahmen erforderlich seien, hiess es.
Erhöhung der Gesamtsterblichkeit
Die entsprechende Studie war vorzeitig abgebrochen worden. Der Grund: Nach einer regulären Zwischenanalyse war «eine Erhöhung der Gesamtsterblichkeit» bei Trasylol im Vergleich zu zwei weiteren Medikamenten festgestellt worden. Bayer werde in Abstimmung mit Arzneimittelbehörden ein Schreiben an Gesundheitsdienstleister, die Trasylol anwenden, verschicken. Hierzu gehörten unter anderem Herzchirurgen, Anästhesisten und Krankenhausapotheker.
Weitere Verschreibungshinweise für Ärzte
Im September hatte sich ein Beratergremium der FDA zwar für den weiteren Verkauf des Bayer-Herzmittels Trasylol ausgesprochen, empfahl aber die US-Produktinformation um weitere Verschreibungshinweise für Ärzte zu ergänzen. Zudem wurde vorgeschlagen, zusätzliche klinische Studien durchzuführen, um Risiko und Nutzen noch weitergehend zu untersuchen. Studiendaten hatten das Herzmittel mit einem erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht. (awp/mc/ab)
