2’212 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind in der Phase-IV-Studie unter der Leitung von Professor Lucio Crino im italienischen Perugia beobachtet worden. Es seien keine neue Sicherheitsbedenken aufgetreten, schreibt das Magazin. Phase-IV-Studien werden üblicherweise zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen durchgeführt, die erst in grossen Patientenkollektiven erkennbar sind.
Analysten: «Relevantes Ergebnis»
Analysten bezeichneten das Ergebnis als relevant, denn es besteht die Befürchtung, dass gehäufte Nebenwirkungen das Umsatzpotenzial des Medikaments schmälern könnten. 2009 setzte der Pharmakonzern Roche mit dem Medikament mehr als 6 Mrd CHF um. Das Mittel hat die Zulassung für verschiedene Krebstherapien. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs ist nach Aussage von Branchenkennern die häufigste Krebsart. Bevacizumab – der generische Name von Avastin – ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Er ist ein Angiogenese-Hemmer, der die Gefässneubildung hemmt. Unter anderem ist Avastin zugelassen als Mittel erster Wahl bei metastasiertem und fortgeschrittenem Darmkrebs, zur First-Line-Behandlung von inoperablem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidviertem Lungenkrebs und zur Behandlung von metastasiertem und fortgeschrittenem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel und Docetaxel.
Bedenken seitens der FDA
Bei der Behandlung bei Brustkrebs in Kombination mit dem Chemotherapiemedikament Paclitaxel sind in der jüngsten Zeit Bedenken laut geworden. So teilte die US-Gesundheitsbehörde FDA am Freitag mit, den Einsatz bei Brustkrebs wegen dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen zu prüfen. In den USA war Avastin 2008 in einem beschleunigten Zulassungsverfahren zur Brustkrebs-Behandlung erlaubt worden. Das beschleunigte Verfahren ermöglicht die Zulassung von Medikamenten auf Basis erster positiver Studien. Der Hersteller muss für die vollständige Genehmigung weitere Daten einreichen. Die FDA will sich am Berichtstag mit Avastin befassen.
Avastin-Zulassung in USA auf der Kippe?
Die FDA stellt die Wirksamkeit des Medikamentes in Frage und erklärte, der Behandlungsvorteil der Kombinationstherapie mit Avastin gegenüber einer reinen Chemotherapie sei «klinisch nicht bedeutsam.» Die beiden weiteren von dem Pharmakonzern eingereichten Studien hätten keine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebensrate gezeigt. Möglicherweise könnte die Indikation von Avastin zur Behandlung von Brustkrebs wieder aufgehoben werden, allerdings hat die FDA diese Option am Freitag nicht ausdrücklich benannt. (awp/mc/ps/11)
