Dies teilte die Medizinaltechnikerin in der Nacht auf Mittwoch mit. Synthes beabsichtige, sich «entschieden» gegen diese Anklage zur Wehr zu setzen.
Anklage geht über unzulässige Vermarktung hinaus
Die Anklage gegen Synthes geht jedoch über die unzulässige Vermarktung des Produktes hinaus, wie einer Mitteilung des US-Justizdepartments zu entnehmen ist. Norian, der Tochtergesellschaft von Synthes, wird zusätzlich vorgeworfen, nicht autorisierte klinische Versuche mit den Produkten Norian XR und Norian SRS 2 durchgeführt zu haben. Diese Produkte seien angeblich bei Operationen von Wirbelsäulen-Kompressionen eingesetzt worden, obwohl die Produkte hierfür nicht zugelassen waren, so die Mitteilung der Behörden. Dabei sei es auch zu drei Todesfällen gekommen.
«Synthes: Vermarlktung und Einsatz gemäss Richtlinien «
Synthes-Sprecher Gilgian Eisner bestätigte gegenüber AWP die Anklagepunkte, betonte aber, dass die Vermarktung und der Einsatz von Norian gemäss den Richtlinien erfolgt sei. Zum Anklagepunkt klinische Versuche wollte er keine Stellung nehmen. «Es gibt aber keine Evidenz, dass die Todesfälle mit dem Einsatz von Norian zusammenhängen», so der Sprecher. Der Vemarktungsstop von «Norian XR» im Jahr 2004 sei denn auch eine «reine Vorsichtsmassnahme» nach dem Auftreten der Todesfälle gewesen.
Millionenbusse droht
Der Tochter Norian drohen im Falle einer Verurteilung eine Busse von bis zu 26 Mio USD, eine Bewährung von fünf Jahren, die Pflicht zur vollen Rückerstattung sowie weitere finanzielle Verpflichtungen von insgesamt rund 0,5 Mio USD. Synthes drohen eine Busse von bis zu von 8,8 Mio USD, fünf Jahre Bewährung, volle Rückerstattung sowie weitere finanzielle Verpflichtungen von ebenfalls rund 0,5 Mio USD.
Was bedeutet Strafe auf Bewährung?
Was genau unter «Bewährung» für ein Unternehmen zu verstehen sei, sei völlig unklar, erklärte Eisner. Wahrscheinlich würde Synthes während des genannten Zeitraums unter einer verstärkten Beobachtung der Behörden stehen. Dabei handle es sich jedoch um einen «rein hypothetischen Fall einer maximalen Höchststrafe», betonte der Sprecher.
Keine Rückstellungen
Synthes habe keine Rückstellungen für eine mögliche Strafe gebildet, sagte Eisner weiter. Die Klage komme aber nicht überraschend für Synthes. «Unsere Rechtsabteilung beschäftigt sich seit längerem mit diesem Fall», so der Sprecher. Synthes werde sich nun mit allen Rechtsmitteln zur Wehr setzen, rechne aber mit einer längeren Verhandlung.
FDA-Zulassung seit 2002
«Norian XR» ist ein Knochenersatzmaterial auf Kalziumphosphat-Basis, das im Jahr 2002 von der FDA für die Behandlung von Knochen- und anderen Skelettdefekten zum Verkauf zugelassen wurde. Synthes vermarktete das Produkt von 2002 bis 2004 und erzielte dabei mit dem Verkauf von rund 200 Einheiten einen Nettoumsatz von rund 400’000 USD, wie es weiter heisst. (awp/mc/ps/01)
