Actelion: CHMP empfiehlt Zulassung von Opsumit

Jean-Paul Clozel
Jean-Paul Clozel, ehemaliger Actelion-CEO. (Copyright: Actelion)

Jean-Paul Clozel, CEO Actelion. (Copyright: Actelion)

London / Allschwil – Das Biopharma-Unternehmen Actelion kann einen weiteren Erfolg für den Tracleer-Nachfolger Opsumit (Macitentan) vermelden. Die vorberatende Kommission (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA hat Opsumit zur Zulassung für die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (Lungenbluthochdruck, PAH) empfohlen.

Die Zulassungsempfehlung gelte im Detail für die Registrierung zur Behandlung erwachsener PAH-Patienten der WHO-Funktionsklassen II und III als Mono- und Kombinationstherapie, teilt die CHMP am Freitag mit.

Es werde erwartet, dass die EU-Kommission die definitive Zulassungsentscheidung in den kommenden zwei Monaten fälle, teilt Actelion ebenfalls am Freitag mit.

In den USA bereits zugelassen
Vor Wochenfrist hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA das PAH-Mittel Opsumit zugelassen. Die Zulassung wurde dabei ohne «Black Box»-Warnung hinsichtlich Leberenzym-Überwachungsprogramm ausgesprochen. Für Tracleer ist ein solches Programm erforderlich.

Weltweit hat Actelion weitere Zulassungsanträge für das neue PAH-Mittel eingereicht, die derzeit behandelt würden.

Neu diagnostizierte PAH-Patienten im Fokus
Actelion will mit Opsumit das Vorgängermedikament nicht direkt konkurrieren. Mit dem neuen PAH-Mittel würden neue diagnostizierte Patienten anvisiert, die ihre Therapie sonst mit den ERA-Medikamenten Tracleer oder einem Konkurrenz-Produkt begonnen hätten, sagte Sprecher Roland Haefeli auf Anfrage von AWP anlässlich der US-Zulassung des PAH-Mittels Anfang Woche.

Darüber hinaus würden auch Ärzte angesprochen, die ihre Patienten bisher mit PDE5-Monotherapie behandelt hätten. Diese könnten künftig auf eine Kombinationstherapie von PDE5 und Opsumit wechseln. Laut Haefeli ist das Ziel mit Opsumit ganz klar: «Opsumit muss mittel- bis langfristig die Tracleer-Erträge übertreffen.» Auf der Basis von Marketingstudien erwartet COO Otto Schwarz, dass mehr als die Hälfte der Ärzte neu diagnostizierten PAH-Patienten Opsumit verschreiben und auch mehr als die Hälfte Opsumit als Kombinationstherapie verabreichen würden, wie es ebenfalls Anfang Woche an einer Telefonkonferenz hiess.

Analysten bestätigen vor dem Hintergrund der erwarteten US-Zulassung mit einem guten Produktbeschrieb ihre bisherigen Umsatzschätzungen für Opsumit. Obenaus schwingen die Prognosen der Helvea Baader Bank Group von 2,1 Mrd Spitzenumsatz – allerdings mit einem weiteren Anwendungsgebiet – und der Bank Vontobel mit 1,7 Mrd CHF. Weitere Schätzungen ergeben eine Bandbreite von meist knapp einer Milliarde bis 1,6 Mrd.

An der Börse reagieren die Actelion-Aktien nur wenig auf die Zulassungsempfehlung des EMA-Ausschusses. Bis um 14.45 Uhr verliert der Titel um 0,1% auf 69,30 CHF, konnte indessen mit der Empfehlung noch etwas Boden gut machen. Der Gesamtmarkt, gemessen am SMI, legt hingegen um 0,25% zu. (awp/mc/ps)

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