Actelion-Forschungszentrum in Allschwil.
Allschwil – Das Biopharma-Unternehmen Actelion hat die Dosierungsfindungsstudie für den Produktkandidaten Ponesimod erfolgreich abgeschlossen. Die Phase-IIb-Tests mit dem S1P1-Rezeptor-Agonist zur Therapie von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) hätten den primären Endpunkt erreicht, teilte Actelion mit.
Die Anzahl neuer entzündlicher Gehirnläsionen konnte den Angaben zufolge verringert werden. Der Produktkandidat soll nun in Phase III überführt werden.
Grösste je durchgeführte MS-Dosisfindungsstudie
In Rahmen der nun abgeschlossenen Studie wurden gemäss Mitteilung Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Ponesimod-Dosierungen (10 mg, 20 mg, 40 mg) gegenüber Plazebo geprüft. Dabei wurde Ponesimod 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Mit 464 beteiligten Patienten sei dies die grösste jemals durchgeführte Dosisfindungsstudie bei MS, heisst es weiter.
Zentrale Rolle bei künftigen wissenschaftlichen Untersuchungen
«Dies ist das erste Mal, dass für einen selektiven S1P1-Rezeptor-Agonisten ein statistisch signifikanter Behandlungseffekt bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose berichtet wurde», wird Actelion-Chief Scientific Officer Martine Clozel in der Mitteilung zitiert. Der Zusammenhang zwischen der Verminderung der Lymphozytenzahl und der Wirksamkeit werde eine zentrale Rolle bei künftigen wissenschaftlichen Untersuchungen spielen.
Guy Braunstein, Leiter klinische Entwicklung zeigt sich erfreut über die Testergebnisse, die einen Zusammenhang zwischen der Dosis und Wirksamkeit gezeigt hätten: «Damit sind wir zuversichtlich, die geeignete Dosierung für das anstehende Phase III-Programm zu identifizieren.»
Gemäss CEO Jean-Paul Clozel liefert die Studie «wichtige Informationen zur möglichen Differenzierung dieses Wirkstoffes gegenüber allen anderen, entweder bereits vermarkteten oder noch in Entwicklung befindlichen oralen Wirksubstanzen zur Behandlung von MS».
Konkurrenzfähiges Sicherheits- sowie Verträglichkeitsprofil
Aufgrund des beobachteten Nebenwirkungsprofils dürfte Ponesimod ein konkurrenzfähiges Sicherheits- sowie Verträglichkeitsprofil aufweisen, und die Phase-II-Daten sollten durch das anstehende Phase-III-Programm bestätigt werden, heisst es weiter. Die Details zu den anstehenden Phase-III-Tests sollen nach Abschluss der gesamten Datenanalyse mit den Gesundheitsbehörden weltweit diskutiert werden, so die Mitteilung weiter.
Zudem sollen die Studienergebnisse und das künftige Phase-III-Testprogramm zu einem späteren Zeitpunkt im Rahmen wissenschaftlicher Präsentationen und Publikationen vorgestellt werden.
7 von 100’000 Personen erkranken jährlich
MS ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste Ursache progressiver neurologischer Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Von 100’000 Personen erkranken jährlich sieben an MS. Die Krankheitsursache ist bisher noch ungeklärt. Die Prävalenzrate liegt je nach ethnischer Zugehörigkeit und geographischer Breite zwischen 50 bis 120 pro 100’000 Einwohnern. (awp/mc/pg)
