Novartis: CHMP empfiehlt Zulassung von Votubia bei SEGA

Novartis-CEO Joe Jimenez.

Basel – Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Medikaments Votubia zur Behandlung von Patienten über 3 Jahren mit tuberöser Sklerose (TS) assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), bei denen ein operativer Eingriff nicht in Frage kommt.

Bei einer Zulassung würde Votubia zum ersten Medikament in der EU für die Krankheit, teilte Novartis mit. Bisher ist die Gehirnoperation laut Mitteilung die einzige Behandlungsmethode für die gutartigen Hirntumore, die vor allem Kinder und Jugendliche betrifft. Die Empfehlung basiert auf einer Phase II-Studie bei 28 Patienten. Von diesen habe ein Drittel nach sechs Monaten eine Reduktion des SEGA-Tumors von 50% und mehr erfahren, heisst es weiter. Zulassungen der Regulierungsbehörden für diese Indikation sind bereits in der Schweiz, in USA und in fünf weiteren Staaten erteilt worden. Laut früheren Angaben leiden etwa 1 bis 2 Mio Menschen an tuberöser Sklerose. SEGA treten bei bis zu 20% der Patienten mit TS auf. (awp/mc/ps)

CHMP

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